实验室OOS调查程序.pdf
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2023-11-03
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O O S 调 查 程 序
第一阶段：实验室调查
5.1.1 当发现 OOS,OOT 或 OOE 时，QC 化验员保留与可疑结果相关的所有物料、玻璃器皿和溶液，并及时
通知 QC 组长或指定人。原样品可能不需要进行额外的测试。为了核实其结果，QC 化验员应参与并审核
笔记本，所有相关的数据，设备和物料。如果发现是计算或抄写错误，纠正错误，并进行记录和批
准，不需要进一步的行动。QC 组长在化验员的笔记本上总结描述哪些项目进行了检查，在每页被审核
的笔记本上签字并签署日期。更明确地讲，为了证实 OOS,OOT 和 OOE，QC 组长需要对以下条款的调查结
果进行审核并总结：
■ 与可疑结果相关的所有计算结果。
■ 用于检测用的对照品和试剂的有效期，配制的准确性和适宜性。
■ 使用设备的设置，可应用的程序设计和校正。
■ 玻璃器皿的尺寸和级别。
5.1.2 在 QC 组长审核过程中，如果发现了可归属的原因：
■ 在化验员的笔记本上记录结果及判定。
■ 将结果报告 QC 主任。
■ 用该样品显示的 OOS/OOT/OOE，评价该可归属的原因对其他在配制或在测试的其他样品的影响。
——如果由于该可归属的原因，认为其他样品的结果不可靠，那么受影响的样品将进行重复测试，而
原检测结果视为无效。
——对于每批受影响的样品，其评价和重复测试过程应记录入化验员的笔记本上。
5.1.3 如果以上项目审核后，潜在的 OOS,OOT 或 OOE 仍然存在可疑，为了搞清楚引起该结果的明确或根
本原因，QC 组长通知 QC 主任和 QA 经理或指定人，启动第一阶段的调查。调查过程的流程图见附录 1.
■ 当进行了多重的准备，且一个或多个结果为 OOS,OOT 或 OOE，即使其最后的报告结果符合质量标
准，也必须启动第一阶段的调查。
5.1.4 QC 组长或指定人进行第一阶段的调查需采取以下行动：
■ 从 QA 处获得调查编号。
——确保完成调查总结表格（附录 2）的 A 部分。
■ 与化验员讨论检测方法，以确保其被正确执行。
■ 与化验员联合行动，以确定根本或可归属的原因。
■ 为了弄清不正常或可疑信息，检查原始数据。
■ 与化验员一起完成调查总结表格的 B 部分。
5.1.5 如果对于该结果的可归属原因没有找到，为了确定原始结果，原来的工作样品溶液由第一个化验
员进行复测（如果可能的话）。复测的数据仅用于证实 OOS/OOT/OOE，不作为样品的最后结果报告。
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