实验室异常检验结果调查及处理程序改复习进程.pdf

实验室异常检验结果调查及处理程序改进过程 实验室异常检验结果调查及处理程序改进过程是一个详细的质量控制程序，旨在规范实验室异常检验结果的调查和处理过程，以确保实验室检验结果的准确性和可靠性。该程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果、超趋势检验结果和非期望结果等异常检验结果时的处理方法。 本程序的主要内容包括： 1. 目的：建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果(OOT)和非期望结果(OOE)调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果(OOT)和非期望结果(OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。 2. 适用范围：本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果(OOT)和非期望结果(OOE)等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。 3. 责任：质控部、质保部、QC、相关部门负责人负责实施本程序。 4. 内容定义： * 检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。 * 超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。 * 超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。 * 非期望结果（简称OOE结果）：此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。 * 有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。 * 无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。 5. 实验室调查程序： * 实验室的调查：在实验室内展开的调查，以找出导致异常检验结果的原因。 * 再分析：对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。 * 再取样：从物料原始的包装和批次中获取额外的物料。 * 再检验：同一样品的不同部分的重复分析。 * 对照样品：以前曾经检测合格的或具有良好特性的样品。 6. 职责： * 质保部部长：质保部部长应确保本规程符合药品生产质量管理规范的要求；对由任何实验物料／产品产生的OOS/OOT/OOE结果做出质量决定；对调查进行监督，以确保进行了正确的调查及记录，且通知了相关部门。 * 质控部部长：质控部部长有责任就本规程的内容要求对检验员进行培训；确保检验员无论何时遇到检验结果超标情况，都要遵守本规程的要求；指导检验员按本规程的要求进行实验室内部调查；协助实施实验室调查和处理程序。 实验室异常检验结果调查及处理程序改进过程是一个系统的质量控制程序，旨在规范实验室异常检验结果的调查和处理过程，以确保实验室检验结果的准确性和可靠性。