无菌车间10万级空气净化系统确认方案.doc

"无菌车间10万级空气净化系统确认方案" 本文档是关于无菌车间10万级空气净化系统确认方案的详细描述，旨在确保无菌车间空气净化系统的质量要求。该方案涵盖了确认小组人员与职责、确认依据和可接受标准、确认目的、确认围、确认时间进度表、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等方面的内容。 确认小组人员与职责中，组长、组员、生产部副经理、质量部QC、质量部QA、质量部经理、管理者代表等人担任着不同的职责，负责组织实施确认、质量监控、检验报告、检验记录、批准报告等工作。 确认依据和可接受标准中，YY/T0287 《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》和YY0033 《无菌医疗器具生产管理规》是确认的依据和可接受标准。 确认目的是为了确保无菌车间产品生产的正常进行，确保空气净化系统的质量要求。确认小组将对空气净化系统进行风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等确认项目，以确保空气净化系统的质量要求。 确认围是无菌车间10万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号：YK-1）。确认时间进度表中，确认项目的时间进度表详见附件2。 风险评估是对空气净化系统进行风险评估，参照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的围和确认项目的程度。 设计确认是检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求，确保空气净化系统的设计符合GMP管理要求。 安装确认是检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，确保空气净化系统的安装符合GMP管理要求。 运行确认是检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合YY0033 《无菌医疗器具生产管理规》规定的净化空气。 性能确认是检查并确认空气净化系统的性能符合要求，确保空气净化系统的性能符合YY0033 《无菌医疗器具生产管理规》规定的要求。 本文档提供了一个详细的确认方案，旨在确保无菌车间空气净化系统的质量要求。