【空气净化系统再确认方案】
1、概述：
药品生产过程中，保持清洁的生产环境至关重要，以减少混合错误和污染的可能性。空气净化系统是实现这一目标的关键手段，它通过控制和维持房间内的洁净度，确保药品生产的环境符合工艺要求。洁净室通过过滤、组织气流和提高室内静压等方式来控制空气中的悬浮微粒和细菌，防止它们对生产过程造成污染。例如，口服液体制剂的生产通常需要D级环境，采用KKA-2.0空调机组；而片剂、胶囊剂和颗粒剂的生产则同样在D级环境下进行，使用KKA-2.5和KKA-1.5净化机组。这些设备的运行和性能需要定期确认，以确保符合GMP规定。
2、确认目的：
该方案的主要目的是检查和确认经过更换高效过滤器以及冷却塔后的口服液体1车间、口服固体1车间和口服固体2车间的空气净化系统。具体包括确认系统的风速、气流、压差、温湿度等参数是否符合GMP和设计要求，同时检查相关资料和文件管理是否合规。
3、确认项目：
确认工作主要分为三个部分：安装确认、运行确认和性能确认。安装确认确保所有设备安装正确，无遗漏或损坏；运行确认关注系统在实际运行中的稳定性；性能确认则是评估设备在处理空气、维持环境参数方面的效能。
4、参加人员：
来自质量管理部、生产技术部和设备部的相关人员将参与此次确认过程，如质量管理部的钟、梁，生产技术部的黎、周，以及设备部的冼等人，他们将共同确保确认工作的准确性和完整性。
5、确认标准：
按照D级洁净区的标准，至少需要每小时15次的换气次数，空气流速需大于等于15次/h，压差应大于等于10帕，0.5μm以上的尘埃粒子数每平方米不得超过一定数值。
6、具体确认内容：
- 确认文件：包括相关的设计、操作和维护手册等是否完整且符合GMP要求。
- 测试仪表：检查并校正用于检测风速、气流、压差和温湿度的仪表，确保测量结果准确。
- 空气处理设备：确认设备的安装质量和运行状态。
- 风管制作安装：检查风管的制作和安装质量，确保密封性良好。
- 空调设备测试：测试空调设备的性能，如冷量输出、能效比等。
- 高效过滤器：测定过滤器的风速和气流方向，检查过滤效果。
- 空调调试：调整系统以实现空气平衡，保持恒定的室内环境。
- 洁净度测定：检测洁净室内的尘埃粒子和微生物浓度，确保达到D级洁净标准。
- 高效过滤器更换及检漏测试：验证过滤器更换过程的无菌操作，检查是否有泄漏现象。
7、风险评估：
在确认过程中，需要评估更换过滤器和冷却塔可能带来的风险，如潜在的污染源、设备故障的风险以及操作失误等，制定相应的预防措施。
8、项目小组评价意见：
项目小组将根据确认结果给出评价，对系统的整体性能和改进空间提出建议。
9、确认周期的建议：
根据设备的使用状况、生产环境的变化以及GMP的要求，确定下一次确认的时间间隔。
10、最终评价和批准：
所有确认步骤完成后，由相关负责人进行最终评价，批准确认方案的执行结果，并记录在案。
空气净化系统的再确认方案是一项严谨的过程，涉及多个部门的协作，旨在确保药品生产环境的持续合规性和安全性。通过这一系列的确认活动，可以及时发现并解决潜在问题，保证产品质量，符合制药行业的高标准和法规要求。
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