计算机系统风险评估 .doc
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"计算机系统风险评估" 计算机系统风险评估是指对计算机化系统的风险进行评估和管理,以确保系统的安全、可靠和符合法规要求。在制药行业,计算机系统风险评估尤其重要,因为计算机化系统在药品生产质量管理过程中扮演着核心角色。 计算机系统风险评估的目的,是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上,对 GMP 相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估,并确定系统的影响。该评估方案是在目前所有计算机化系统中进行的,对以后新增的计算机系统,应在制定用户需求同时或在其后,按照本报告的模式进行确认和评价。 风险评估小组由公司成立,组长由质量负责人担任,副组长由质量保证部部长担任,QA 负责识别、分析、评估风险,确定法规的符合性,确保满足公司产品的质量标准以及相关 SOP 的规定。小组成员由生产部、质量控制各部部长和相关技术人员组成,负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等,确保符合公司生产技术等相关规定的要求。 风险评估的流程包括: 1. GMP 监管与否的决定:是否在 GMP 要求的范围以内?确定该系统是否接受 GMP 的监管,如是,应列出具体的法规条例,并说明系统的哪些部分受监管。 2. 系统的影响评估:根据流程的复杂性、系统的复杂性新颖性和用途,对上述确定应接受 GMP 监管的系统,确定该系统对患者安全、产品质量和数据完整性的总体影响。 3. 风险分级评估:对每一个关键系统的功能或业务流程进行风险的识别、分析和判断,并根据风险级别给出风险控制所应采取的措施。 风险评估的目标是为了制定控制措施,以使故障的严重性、可能性和可检测性的结合降低到一个可接受的范围。风险评估的结果将作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 在风险评估的过程中,需要考虑以下几个方面: 1. patients 安全:系统可能对患者安全的影响,包括对人体健康和生命的影响。 2. product 质量:系统可能对产品质量的影响,包括对产品的纯度、强度和有效性等方面的影响。 3. 数据完整性:系统可能对数据完整性的影响,包括对数据的准确性、完整性和可靠性等方面的影响。 风险评估的结果将对公司的计算机化系统产生深远的影响,对公司的生产技术、质量管理和法规符合性等方面产生重要的影响。因此,风险评估的结果需要经过严格的审核和批准,确保符合公司的质量标准和法规要求。
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