计算机系统风险评估.doc

"计算机系统风险评估" 计算机系统风险评估是指在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统的风险评估，目的是为了确保风险管理贯穿到计算机化系统的整个生命周期过程。该风险评估主要涵盖化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统，以及IPC计算机控制系统等。通过识别风险并将其消除或降低到一个可承受的水平，确保产品质量和数据完整性。 风险评估的过程包括五步骤：风险识别、风险分析、风险评估、风险控制和风险回顾。风险识别是指识别可能影响计算机化系统的风险，包括患者平安、数据完整性和产品质量等方面的风险。风险分析是指对识别出的风险进行分析和评估，以确定风险的严重性和可能性。风险评估是指根据风险分析的结果，确定风险的级别和控制措施。风险控制是指采取措施来降低或消除风险。风险回顾是指对风险评估的结果进行回顾和评估，以确保风险评估的有效性。 风险评估的目标是为了确保计算机化系统的安全性和可靠性，保护患者平安、数据完整性和产品质量。风险评估的结果将作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供给商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的根底。 风险评估小组由质量负责人、质量保证部部长、QA和小组成员组成。风险评估小组的职责包括风险识别、风险分析、风险评估和风险控制等。小组成员负责参与风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。 计算机化系统风险评估的步骤包括：GMP关键性评估、系统影响评估、风险识别、风险分析、风险评估和风险控制等。GMP关键性评估是指对计算机化系统是否受GMP监管的评估。系统影响评估是指对计算机化系统对患者平安、产品质量和数据完整性的总体影响的评估。 风险评估的结果将作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供给商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的根底。同时，风险评估的结果还将帮助制定方案，以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供给商的参与。 计算机系统风险评估是药品生产质量管理过程中的一项重要活动，旨在确保计算机化系统的安全性和可靠性，保护患者平安、数据完整性和产品质量。