该文档是关于实验室计算机系统验证的详细方案，主要用于确保在希尔安药业的质量控制实验室中，与高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计和傅里叶红外光谱仪等检测仪器相连的计算机系统的准确性和可靠性。这份方案涉及多个方面，包括验证的目的、范围、类型、依据、时间安排、培训、风险评估、系统确认、性能确认、偏差处理、再验证周期以及审核批准。
验证的目的是确保计算机系统能够准确、真实、可靠地控制检测仪器，并完整保存检验数据。验证范围涵盖了实验室所有用于检验的计算机系统和工作站。验证类型为回顾验证，即基于已有操作规程和标准进行。
验证依据是一系列的操作规程（SOP），包括针对各种检测仪器的标准操作规程，这些规程规定了仪器的操作、数据处理等步骤。验证时间从2017年1月3日开始，计划在1月10日完成。
培训确认和验证前的风险评估是重要的步骤，确保所有相关人员了解验证流程，并通过风险评估识别潜在问题，采取控制措施以降低风险。在实际操作中，针对不同风险等级的项目，已经制定了相应的应对策略。
计算机系统确认主要分为硬件和软件的安装确认、启动运行与外部数据链确认、安全权限确认、性能确认以及灾难恢复确认。这些步骤确保了系统的稳定运行和数据安全性。权限确认部分详细列出了不同用户（如管理员和分析员）的权限设置，确保只有授权人员才能访问和操作系统。
在性能确认中，可能涉及对系统处理速度、数据准确性、稳定性等方面的测试，以确保其符合预期的性能指标。如果出现偏差或异常，有专门的处理程序来解决，以保证实验室工作的连续性和合规性。
再验证周期是根据系统使用情况和法规要求确定的，旨在确保系统持续符合验证标准。最后，方案需经过相关人员的审核和批准，确保所有流程符合质量管理体系的要求。
总结来说，这份方案详尽地规划了实验室计算机系统的验证过程，旨在保证药品检测过程中的数据质量和合规性，是制药行业质量控制的重要环节。通过这样的验证，可以确保实验室的计算机系统在日常工作中能够提供可靠、准确的数据支持，从而保障药品质量。
