【检验室计算机系统验证方案】
该文档详细阐述了检验室中计算机系统验证的过程,旨在确保检验数据的完整性和产品质量。验证方案的目的是规范化检验用计算机系统,保证工作站的正常运行,以及确认计算机系统的准确性和安全性,以保障检验数据的完整性。
验证方案的起草与审批流程清晰,包括方案的起草人、审核人和批准人的角色和责任。起草人负责验证方案的编写,而审核人和批准人分别负责方案的审查和最终批准。
验证支持性文件包括了公司内部的《检验室计算机系统管理规程》和《药品生产质量管理规范》等相关法规,这些文件为验证过程提供了法律依据和执行标准。
验证范围涵盖了检验室中使用的各种仪器,如紫外分光光度计、红外分光光度计、高效液相色谱仪、离子色谱仪和气相色谱仪,以及它们配套的计算机系统和工作站。每个验证环节都有详细的操作步骤和记录表单。
在验证要求与内容方面,方案详述了以下几点:
1. 计算机安装条件验证:检查计算机安装环境是否满足设备运行需求,包括计算机是否水平放置、电源插座是否充足、是否远离干扰源等。
2. 计算机与工作站匹配验证:确认每台仪器所连接的计算机编码是否对应,以确保正确连接和数据传输。
3. 计算机系统安全性验证:
- 计算机登录方式验证:检查计算机启动后是否需要经过选择用户界面和输入密码步骤才能登录。
- 计算机使用权限验证:验证管理员和受限用户的不同权限,确保用户只能执行授权操作,如创建和删除用户、更改用户名和密码等,同时测试受限用户是否能更改计算机日期与时间。
通过这些验证,可以发现并纠正潜在的问题,确保计算机系统在检验过程中符合规定的操作流程,保证检验数据的准确性和合规性。对于任何验证过程中发现的偏差,方案提供了建议和纠正措施,最终由复核人确认验证结论是否符合规定。
总的来说,这个验证方案是检验室确保计算机系统合规性、安全性和可靠性的关键工具,对于药品生产质量管理至关重要。通过严谨的验证流程,可以避免因系统问题导致的检验错误,从而保障药品质量和患者的安全。