《2016版药品经营质量管理规范》(GSP)是中国药品流通领域的核心法规，旨在强化药品经营质量管理，规范药品经营行为，确保公众用药的安全、有效。本规范自2000年首次公布以来，历经多次修订，以适应行业发展的需要。
GSP规定了药品经营企业的基本义务，要求企业在采购、储存、销售、运输等环节实施有效的质量控制措施，建立药品追溯系统，确保药品可追溯性。同时，强调诚实守信、依法经营的原则，禁止任何形式的虚假和欺骗行为。
质量管理体系是GSP的核心组成部分。企业需依据法律法规及GSP建立这一体系，确定质量方针，并贯穿于药品经营活动的全过程。质量管理体系应与企业的经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件以及计算机系统等。企业还应定期进行内部审计，分析审计结果，制定改进措施，保证质量管理体系的有效运行。
GSP强调质量风险管理，要求企业前瞻或回顾地评估药品流通中的质量风险，并进行控制、沟通和审核。此外，企业应对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，必要时进行实地考察，确保合作方的质量保证能力和信誉。
在组织机构与质量管理职责方面，企业应设立与经营活动相适应的组织机构，明确各部门和岗位的职责、权限及相互关系。企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责日常管理，并确保质量管理部门和质量管理人员能有效履行职责。质量管理部门由高层管理人员担任，负责全面的药品质量管理工作，具有独立的裁决权。该部门的职责涵盖执行法律法规、审核相关资格、质量信息管理、药品验收、质量投诉处理、假劣药品报告等多个方面。
人员与培训方面，企业员工需符合法律法规规定的资格要求，企业负责人需具备大学专科以上学历或中级以上职称，并接受药学专业知识培训。所有员工都应参与质量管理，接受相应的教育培训，确保其具备履行职责的能力。
2016版GSP规范旨在通过严格的管理体系和人员培训，确保药品在整个流通环节的质量，保护消费者权益，维护公共健康。企业必须严格按照GSP的规定执行，以确保合规经营，避免不良影响。
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