根据给定文件的信息,我们可以提炼出以下相关的IT知识点: ### 计算机系统专项内审方案 #### 一、审核目的 - **目的**: 通过内部审计的方式验证即将投入使用的计算机系统(用友时空)是否能够正常有效地运行,并且是否具备可持续性和可追溯性。此外,还需要评估该系统对于新版《药品经营质量管理规范》(GSP)中的各项条款的符合程度,以便发现潜在的问题区域以及改进的机会。 #### 二、审核范围 - **范围**: 审核的对象是公司即将部署的计算机系统(用友时空)。 #### 三、审核依据 - **依据**: - 新版《药品经营质量管理规范》(GSP)及其附录中与计算机系统相关的条款。 - 《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准。 - 《药品经营质量管理规范》附录 2。 #### 四、审核组成员及职责 - **成员及职责**: - 企业负责人:负责监督整个审核过程的执行。 - 质量负责人:审批内审计划,并确保计划得到有效执行。 - 质量管理部部门负责人:编制内审计划,并具体实施审核工作。 - 质量管理部的质量管理员:参与审核工作的具体实施。 - 信息部部门负责人:负责审核工作的实施。 - 采购部、仓储部、配送部等部门负责人:分别负责各自部门的审核工作实施。需要注意的是,各部门负责人不能参与自己所在部门的内审工作。 #### 五、审核方法 - **方法**: - 依据新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的具体要求,并结合实际操作需求,采用现场检查、现场提问等多种方式进行审核。 - 需要注意的是,在审核过程中应当做好详细的原始记录,确保记录的及时性、准确性、清晰度以及真实性。 #### 六、内审流程 1. **首次会议**: - 时间:2016年某月某日上午8:00。 - 主持人:指定人员。 - 参与人员:所有内审小组成员。 - 内容: - 明确审核的目标、范围、依据以及方法和操作规程。 - 确定审核的具体时间。 - 强调审核的原则和注意事项,提出对审核工作的具体要求。 2. **现场审核**: - 按照《GSP认证现场检查项目》的要求进行。 - 采用现场检查和现场提问等方式。 - 做好现场记录,并填写《计算机系统内审检查表》。 - 对确认的不合格项填写《纠正和预防措施通知书》。 3. **审核结果汇总分析**: - 由审核组长汇总分析审核情况。 - 根据《计算机系统内审检查表》汇总不合格项并进行总体分析。 - 分析意见汇总,指出存在问题的分布情况和严重性,并与受审核方负责人沟通,达成共识。 4. **末次会议**: - 重申审核的目的、范围和依据。 - 宣布本次审核的缺陷项目。 - 讨论并提出纠正措施。 - 总结审核情况,并根据质量管理考核落实质量目标的完成情况。 5. **纠正措施及跟踪验证**: - 在问题改进和措施跟踪验证过程中要做好记录并保存。 - 编写审核报告,提交评审组评审通过后,由质量管理部存档。 通过以上详细的介绍可以看出,该内审方案旨在确保计算机系统的合规性和有效性,通过全面细致的审核流程来发现并解决存在的问题,从而提高企业的管理水平和服务质量。
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