计算机内审方案.doc

根据给定文件的信息，我们可以提炼出以下相关的IT知识点： ### 计算机系统专项内审方案 #### 一、审核目的 - **目的**: 通过内部审计的方式验证即将投入使用的计算机系统（用友时空）是否能够正常有效地运行，并且是否具备可持续性和可追溯性。此外，还需要评估该系统对于新版《药品经营质量管理规范》（GSP）中的各项条款的符合程度，以便发现潜在的问题区域以及改进的机会。 #### 二、审核范围 - **范围**: 审核的对象是公司即将部署的计算机系统（用友时空）。 #### 三、审核依据 - **依据**: - 新版《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录中与计算机系统相关的条款。 - 《药品经营质量管理规范》认证现场检查评定标准。 - 《药品经营质量管理规范》附录 2。 #### 四、审核组成员及职责 - **成员及职责**: - 企业负责人：负责监督整个审核过程的执行。 - 质量负责人：审批内审计划，并确保计划得到有效执行。 - 质量管理部部门负责人：编制内审计划，并具体实施审核工作。 - 质量管理部的质量管理员：参与审核工作的具体实施。 - 信息部部门负责人：负责审核工作的实施。 - 采购部、仓储部、配送部等部门负责人：分别负责各自部门的审核工作实施。需要注意的是，各部门负责人不能参与自己所在部门的内审工作。 #### 五、审核方法 - **方法**: - 依据新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的具体要求，并结合实际操作需求，采用现场检查、现场提问等多种方式进行审核。 - 需要注意的是，在审核过程中应当做好详细的原始记录，确保记录的及时性、准确性、清晰度以及真实性。 #### 六、内审流程 1. **首次会议**: - 时间：2016年某月某日上午8:00。 - 主持人：指定人员。 - 参与人员：所有内审小组成员。 - 内容： - 明确审核的目标、范围、依据以及方法和操作规程。 - 确定审核的具体时间。 - 强调审核的原则和注意事项，提出对审核工作的具体要求。 2. **现场审核**: - 按照《GSP认证现场检查项目》的要求进行。 - 采用现场检查和现场提问等方式。 - 做好现场记录，并填写《计算机系统内审检查表》。 - 对确认的不合格项填写《纠正和预防措施通知书》。 3. **审核结果汇总分析**: - 由审核组长汇总分析审核情况。 - 根据《计算机系统内审检查表》汇总不合格项并进行总体分析。 - 分析意见汇总，指出存在问题的分布情况和严重性，并与受审核方负责人沟通，达成共识。 4. **末次会议**: - 重申审核的目的、范围和依据。 - 宣布本次审核的缺陷项目。 - 讨论并提出纠正措施。 - 总结审核情况，并根据质量管理考核落实质量目标的完成情况。 5. **纠正措施及跟踪验证**: - 在问题改进和措施跟踪验证过程中要做好记录并保存。 - 编写审核报告，提交评审组评审通过后，由质量管理部存档。 通过以上详细的介绍可以看出，该内审方案旨在确保计算机系统的合规性和有效性，通过全面细致的审核流程来发现并解决存在的问题，从而提高企业的管理水平和服务质量。