什么是gsp与gsp管理规范(2).docx
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GSP管理规范(2) GSP(Good Storage Practice)管理规范是指药品仓储和配送的质量管理标准,旨在确保药品的安全、有效和高质量。以下是GSP管理规范(2)的详细知识点: 校准与验证 第五十三条:企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 验证控制文件 第五十四条:企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证实施 第五十五条:验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。 计算机系统 第五十七条:企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。 计算机系统要求 第五十八条:企业计算机系统应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 数据管理 第五十九条:各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 数据备份 第六十条:计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所,记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。 采购 第六十一条:企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(二)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四)与供货单位签订质量保证协议。 采购审核 第六十二条:对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件,及上一年度企业年度报告公示情况;(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(四)相关印章、随货同行单(票)样式;(五)开户户名、开户银行及账号。 药品采购 第六十三条:采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。 采购记录 第六十八条:采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 直调方式购销 第六十九条:发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其他符合国家有关规定的情形,企业可采用直调方式购销药品,将已采购的药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位,并建立专门的采购记录,保证有效的质量跟踪和追溯。 药品质量评审 第七十一条:企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。 收货与验收 第七十二条:企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。 收货核对 第七十三条:药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、 剂型、规格、批号、等内容。 以上是GSP管理规范(2)的详细知识点,涵盖了校准与验证、计算机系统、数据管理、采购、药品采购、采购记录、直调方式购销、药品质量评审、收货与验收等方面的内容。
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