医药行业疫苗批签发数据年度跟踪：重磅品种高增长，批签发机构扩容及重磅新品上市带动行业增速提升-0117-中信建投-86.pdf

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医药行业疫苗批签发数据年度跟踪：重磅品种高增长，批签发机构扩容及重磅新品上市带动行业增速提升-0117-中信建投-86.pdf
重磅品种高增长，批签发机构扩容及重磅新品上市带动行业增速提升
发布日期：2020年1月17日
证券研究报告·医药行业深度研究
贺菊颖
hejuying@csc.com. cn
执业证书编号：S144051705000 1
香港执业证书编号：ASZ591
刘若飞
liuruofei@csc.com .cn
执业证书编号：S144051908000 3
1
-2019 年度疫苗批签发数据跟踪
投资要点
疫苗批签发机构即将迎来扩容，批签发速度有望迎来提升
现阶段，我国中检院可独立签发全部疫苗品种，上海所可独立签发指定区域内批签发申请人申报的流感疫苗。根据
第十九届中国生物制品年会公布信息，《省级疫苗批签发机构授权方案》出台在即，有望在2021年底前完成现有承
担疫苗批签发部分检查项目的省所疫苗批签发机构授权。综合考虑检验方法难易程度、检验任务轻重差异等情况，
优先推动流感、水痘、流脑、Sabin—IPV、乙肝、乙脑、甲肝、百白破、狂犬病疫苗等的批签发实验室建设工作。
2019年重磅品种保持高增长，未来随着批签发速度提升重磅品种高速增长可期
2019年，竞争优势明显、符合终端需求的重磅品种整体呈现高速增长趋势：1）多联苗：整体增长0.2%，其中赛诺
菲五联苗批签发高增长对冲三联苗下滑影响，未来随着三联苗新剂型上市，品来有望重回高增长轨道；2）肺炎：
13价、23价肺炎疫苗增速均实现提升带动品类批签发量同比增长31%，竞争格局稳定，20 年随着沃森生物13价肺
炎疫苗上市，品类有望继续保持高速增长；3）宫颈癌：品类处于放量期，整体批签发量同比上升56%，默沙东9价
HPV疫苗大幅增长。20年随着进口4价及9价供应量的增加及2价国产HPV疫苗上市品类有望继续保持高速增长趋势；
4）轮状病毒肠炎：默沙东加大推广带动品类增长，带动品类批签发量大幅增长66%；5）流感：流感疫情及民众接
种意识提高带动品类整体增长83%，其中华兰生物、天坛生物、长春所及金迪克生物增速显著；
2
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投资要点
疫苗重磅新品进入收获期—沃森首个国产十三价肺炎疫苗获批
2019年12月31日，国家药监局官网宣布，批准沃森生物申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名为沃安欣）的
上市注册申请。目前，我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗仅有辉瑞1家生产企业供应，2017年获批上市，2019年批
签发量476万支，按照3针测算对应人数160万人，按照1500万新生儿测算，接种率约10%。沃森生物13价肺炎疫
苗上市后有望满足我国供应缺口，带动品类批签发量增长。我们预计沃森生物13 价肺炎疫苗20-22年销售规模约为
25亿元、35亿元、47亿元。预计未来2-3年13价肺炎疫苗市场主要由辉瑞、沃森生物及民海生物占据，竞争格局较
为理想。
疫苗重磅新品进入收获期—厦门万泰首个国产HPV疫苗获批，对现有格局影响有限
2019年12月31日，国家药监局官网宣布，批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆
菌）（商品名馨可宁）上市注册申请，是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。HPV疫苗目前均
为进口疫苗，我国人口基数庞大，HPV疫苗接种率较低，整体仍处于供不应求状态，厦门万泰2价HPV疫苗上市后
将进一步满足公众需求，提高产品的可及性，带动HPV疫苗整体批签发量增长。考虑HPV疫苗为预防癌症类型疫苗，
民众对于保护全面性要求更高，预计厦门万泰2价HPV疫苗对4价及9价HPV疫苗影响有限。
3
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投资要点
上市公司：代理品种带动智飞生物批签发大幅增长；沃森生物保持快速增长，13价肺炎疫苗上市20年增长可期
智飞生物： 2019年实现批签发2163.5万支，同比增长26%，主要由代理品种拉动增长。4价HPV累计批签发554.3
万支，同比增长46%；9价HPV批签发356.3万支，同比增长193%；5价重配轮状病毒疫苗469.9万支，同比增长
493%。展望未来：1）部分存量自主产品预灌封剂型替代西林瓶剂型，20年迎来品种间接价格提升；2）三联苗冻
干剂型申报在即，预计20年获批上市；3）EC诊断试剂盒及微卡苗有望于年内获批，国家层面推动“遏制结合病计
划”并于学校开展防控工作，微卡苗潜力较大；4）加强5价轮状病毒及4价流脑结合疫苗销售；5）公司第2期员工
持股计划覆盖面广，并已完成大部分股票购买，核心骨干与公司利益深度绑定。
沃森生物： 2019年实现批签发3964.4万支，同比大幅增长37%。23 价肺炎疫苗实现累计批签发376.4万支，同比
增长133%。展望未来：1）13价肺炎结合疫苗获批上市，带动公司未来快速发展；2）2价HPV疫苗已进入三期关
键时点，处于收集病例及分析的最后阶段；3）9价HPV疫苗处于临床一期阶段；4）重组EV71疫苗申请临床研究获
得受理。未来随着重磅产品的陆续获批上市，将保障公司业绩健康增长；
康希诺生物：公司尚无批签发品种，管线储备丰富，长期发展可期：1）Ad5-EBOV：已经获批上市，国家储备品
种，战略意义重大；2）MCV2：有望替代多糖疫苗，目前正在报产，预计2020年获批上市；3）MCV4：目前国内
无4价脑膜炎结合疫苗， 2019年提交的新药申请已获受理，已纳入优先审评审批，预计2020年获批上市；
风险提示：批签发速度放缓、产品价格波动风险、产品安全性风险、新品种上市进度低于预期、批签发数据不代表
实际销售数据。
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目录
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2019年累计批签发量同比增长5%，大类格局基本稳定
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上市公司：代理品种带动智飞生物批签发大幅增长；新品上市沃森生物快速增长可期
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多联苗、肺炎、宫颈癌、轮状病毒肠炎、肝炎、百白破、麻腮风、水痘、流感实现增长
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风险提示
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疫苗批签发机构即将迎来扩容，批签发速度有望迎来提升
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疫苗重磅新品进入收获期，有望带动行业增速提升

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