生物污染控制——总则(洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文借鉴.pdf

《生物污染控制——总则》是洁净室及相关受控环境国际标准ISO 14698.1的重要组成部分，旨在规范和指导如何在洁净技术应用中有效地管理和控制生物污染。这个标准适用于各种需要严格控制生物污染的环境，如制药、医疗设备制造、食品加工等领域。 1. **范围**：该标准提供了评估和控制洁净室及类似环境中的生物污染的系统原则和基本方法。这些原则不仅适用于高风险区域，也可作为低风险区域的参考。 2. **参考标准**：ISO 14698.1引用了其他国际标准，如ISO 8402，来定义和澄清质量管理与质量保证的相关术语，确保术语的一致性和准确性。 3. **定义**：标准中定义了一系列关键术语，例如： - **行动限量**：当微生物数量超过这个限量时，需要立即采取行动并执行纠正措施。 - **空气生物污染**：空气或气体中存在的活粒子污染。 - **报警限量**：当微生物数量达到此限量时，应启动调查以确保环境和过程仍在控制之中。 - **生物气溶胶**：在气体介质中分散的生物物质，包括活粒子、过敏原、毒素等。 - **洁净室**：控制空气中悬浮粒子浓度的房间，其设计和使用目的是减少粒子的引入、产生和滞留。 - **接触装置和接触盘**：用于检测生物污染的专用工具，通常包含灭菌培养基。 - **控制点**：在控制环境中设定的监测点，用于防止、消除或降低生物污染风险。 - **改正措施**：针对超出限量情况的应对策略。 - **危害**：可能对人员、环境、工艺或产品造成负面影响的生物、化学或物理因素。 - **鉴定、验证和确认**：确保实体（如活动、工艺、产品）符合预设要求的过程。 4. **监控和控制**：标准强调了定期监控和评估的重要性，包括使用沉降盘、拭子涂拭等方法来检测生物污染。此外，还要求制定并执行报警和行动限量，以及时发现和处理潜在问题。 5. **风险管理**：标准提倡评估生物污染的风险，理解危害出现的可能性及其后果，以便制定有效的预防和控制策略。 6. **合规性**：使用该标准的组织需要确保其操作符合相关的GMP（Good Manufacturing Practice）和其他法规要求，通过验证和确认过程确保系统始终处于受控状态。 《生物污染控制——总则》提供了全面的框架，指导如何在洁净环境中实施生物污染控制，以保护产品质量和人员安全。这一标准的遵循对于确保医药、食品和其他高敏感行业的产品安全至关重要。