GMP_计算机验证_供应商审计.doc

文档标题涉及的是“GMP_计算机验证_供应商审计”，这主要涵盖了制药行业的良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP）中的计算机系统验证和供应商审计环节。GMP是确保药品生产质量和安全的重要准则，其中计算机验证确保了计算机系统在制药过程中的可靠性和合规性，而供应商审计则用于评估和确保供应商能够满足这些标准。 描述中提到的文件是一个针对供应商的审计文档，目的是评估计算机系统是否符合GMP的验证要求。文件通过一系列的问题和选项，详细检查了供应商的公司规模、质量管理体系、文档管理、安全措施、培训、变更控制、软件开发方法、测试流程、灾难恢复策略以及客户服务等方面。 标签“文档”表明这是一个正式的书面材料，可能包含详细的记录和证据，用于审计过程中。 部分内容中，审计涉及到的具体知识点包括： 1. **公司基本信息**：审核公司的员工数量、总部位置、是否有分支机构、组织结构以及是否通过国际认可的质量标准，如ISO 9001和CMMI3。 2. **质量相关问题**：检查供应商是否具备质量手册、质量系统以及定期的内部审计来确保符合质量要求。 3. **文档管理**：确认供应商是否具有文档管理的SOP（标准操作程序），包括文档保存、处理和控制的制度。 4. **安全程序**：包括访客管理、机房管理、权限管理、数据备份的SOP，以确保物理和虚拟数据的安全。 5. **培训**：验证公司是否有培训计划和记录，以保证员工的技能和知识更新。 6. **变更控制**：检查软件版本的变更是否受到有效控制，符合CMMI3标准。 7. **软件开发方法**：确认供应商是否遵循正确的软件开发方法，例如采用CMMI3标准，以及是否制定编程标准SOP。 8. **测试**：评估是否按照功能、模块、单元进行测试，以确保软件质量。 9. **灾难恢复**：评估供应商的数据备份和恢复能力，包括重大灾难后的数据恢复能力和相关SOP。 10. **客户服务和支持**：确认供应商是否提供售后服务支持，这是衡量其持续服务和问题解决能力的关键指标。 这些知识点综合起来，构成了一个全面的供应商审计框架，确保了制药行业在采用计算机系统时，供应商能够提供符合GMP要求的产品和服务。