【知识点详解】
1. **GMP认证**：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理规范，确保药品在生产过程中的质量和安全性。某公司已经通过了新版GMP认证，表明其生产环境、工艺流程和质量控制都达到了国家或国际规定的标准。
2. **洁净厂房验证**：在制药行业中，洁净厂房的验证是为了确保生产环境达到GMP要求的洁净等级，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。这里的"洁净室安装确认方案"属于IQ阶段，主要验证洁净室的设施和设备是否按照设计和规范正确安装。
3. **文件编号与版本管理**：文档有严格的编号和修订版本，如REV. 00表示首次发布，用于追踪和管理文件的变更历史，保证信息的准确性和一致性。
4. **目的(Purpose)**：安装确认的目标是验证洁净室的建设和安装是否符合设计要求和供应商的建议，确保关键组件正确无误，同时检验相关的支持文件和质量文件是否齐全。
5. **范围(Scope)**：范围明确了验证活动针对的是公司的口服固体项目车间的特定洁净室，这表明验证具有针对性和专业性，确保特定生产区域满足GMP规定。
6. **职责(Responsibility)**：虽然没有详细列出，但在实际操作中，每个步骤通常会有明确的责任人，如起草、审核和批准方案的人员，确保责任明确，流程合规。
7. **法规和指南(REGULATION AND GUIDANCE)**：遵循的法规和指导原则可能包括国家药品监管机构的规定、行业标准和最佳实践，确保整个验证过程合法合规。
8. **缩略语(ABBREVIATIONS)**：可能包含行业通用的专业术语缩写，方便阅读和理解文档。
9. **系统描述(SYSTEM DESCRIPTION)**：这部分会详细描述洁净室的构成、功能和运行原理，包括空气处理、照明、温湿度控制等系统。
10. **良好文件管理规范(GOOD DOCUMENTATION PRACTICE)**：良好的文件管理是GMP的重要组成部分，确保所有记录和报告的完整、准确、及时，以便于追溯和审计。
11. **测试列表(TEST LIST)**：列出所有需要进行的测试项目，包括房间组件、仪器仪表、洁净室建设、电气安装等方面的检查。
12. **人员识别(PERSONNEL IDENTIFICATION)**：验证过程中，参与的人员需经过培训并具备相应资质，以保证操作的专业性。
13. **过程(PROCEDURE)**：详细描述验证的步骤和方法，包括先决条件、文件确认、图纸确认、组件检查、仪器校准、洁净室检查和电器安装等环节。
14. **偏差报告(DEVIATION REPORT)**：在执行过程中发现任何偏离计划的情况，都需要记录并分析，制定纠正措施，以防止对产品质量产生影响。
这个洁净室安装确认方案是制药企业遵循GMP规定，确保生产环境质量的关键文档，涵盖了从设计审查到现场验证的多个环节，旨在保证洁净室的安全、有效和合规性。这份详尽的方案不仅体现了公司的质量管理意识，也为其他类似项目的验证提供了模板和参考。
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