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翻译后的计算机化系统验证模板.doc
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Author's
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授权者签名
Your signature indicates that this document has been prepared in accordance with existing project standards and
adequately reflects the tasks and deliverables necessary for validation of the <
equipment name
>
您的签名说明这份文件的准备符合现行工程标准并且充分反映人物 u 和可交付使用对<
设备名称
>验证的必
要。
Authored By:
经授权:
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XX,职称
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签名
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日期
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单位
Reviewer's Signature:
. .
. .word.zl.
审查员签名:
Your signature indicates that, you have reviewed this document and that it accurately and pletely reflects the tasks and
deliverables necessary for validation of the <
equipment name
>.
您的签名说明您已经审阅了这份文件,确认它准确并完全的反映任务和可交付使用对<
设备名称
>验证的必
要。
Reviewed By:
经审阅:
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XX,职称
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签名
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日期
Unit
单位
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XX,职称
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签名
Date
日期
Unit
单位
Typed/Printed Name, Title
XX,职称
Signature
签名
Date
日期
Unit
单位
Quality Control/pliance Approver's Signature:
质检/成认签名
Your signature indicates that this document plies with <
reference Validation Master Plan, pany standards or guidelines
>;
and that the documentation and information contained herein plies with applicable regulatory, corporate,
divisional/departmental requirements, and current Good Manufacturing Practices.
您的签名说明这份文件符合〈证明人验证总方案,企业标准或政策〉,并且在此包含的文件和信息符合可
应用的可调整的,共同的以及部门所有的/部门的要求和现行的GMP标准。
Approved By:
经核准:
Typed/Printed Name, Title
XX,职称
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签名
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日期
Unit
单位
. .
. .word.zl.
Typed/Printed Na me, Title
XX,职称
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签名
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日期
Unit
单位
Revision History
修订历史纪录
Revision
修订本
Revision Date
修订日期
Reason for Revision/Change Request
修订/更改要求的原因
Revised By
修订人
0
04-DEC-2002
2002/12/4
Original Release
原始版本
Michael T. Filary
迈克尔
1
16-JAN-2003
2003/1/16
Updated the JETT logo on the cover page.
更新封页面的 JETT 的标识
Michael T. Filary
迈克尔
Table of Contents
目录
1.Introduction 绪论 5
1.1 Purpose 目的 5
1.2 Policy pliance 适用的政策 5
1.3 Scope of Validation 验证围 5
1.4 Objectives 目标 6
1.5 Periodic Review 定期审查 6
2.Organizational Structure 组织构造 7
3.GxP Criticality AssessmentGxP 关键性评估 7
3.1 GxP Criticality Assessment - RequirementsGxP 关键性评估——要求 7
3.2 GxP Criticality Assessment - Procedures GxP 关键性评估——程序 8
3.3 GxP Criticality Assessment – Current StatusGxP 关键性评估——现行标准 8
4.Validation Strategy 验证策略 9
4.1 Life Cycle 生命期 9
4.2 Risk Assessment 风险评估 9
4.3 Hardware Categories 硬件分类 9
4.4 Software Categories 软件分类 9
. .
. .word.zl.
4.5 Project Inputs/Outputs for Stages 工程各阶段的输入/输出 10
4.6 Acceptance Criteria for Stages 各阶段的承受标 10
5.Validation Deliverables10
5.1 Traceability and Linkages 描述和 11
5.2 Master List of all Validation Products and Supporting Documentation
所有批准产品和证明文件的总清单 11
5.3 User Requirements Specification (URS) 使用说明书 11
5.4 Functional Requirement Specification (FRS) 功能说明书 11
5.5 Configuration Management and Change Control Documentation
配置管理和变速控制文件11
5.6 Vendor Qualification documentation 卖主资格认证 11
5.7 Design Specifications 设计说明 12
5.8 Testing and Verification Requirements Documentation 试验和确认所需文件
12
5.9 System Security 系统平安性 13
5.10 Operational Support 运行支持 14
5.11 Business Continuity Plan 业务持续方案 14
5.12 Disaster Recovery, Backup and Restoration 灾难性恢复,备份及修复 14
5.13 System Acceptance – Final Report 系统承受――终报告 14
5.14<List any additional validation products required>
列出任其他需要验证的产品 15
6.Acceptance Criteria 可承受标准 15
7.Change Control 变更控制 15
7.1 Pre-Implementation Changes 预执行变更 15
7.2 Post-Implementation Changes 执行后变更 15
8.Standard Operating Procedures SOP15
8.1 SOP Responsibilities SOP 职责 15
8.2 Listing of SOPs SOP 列表 16
9.Training 培训 16
10.Documentation Management 资料管理 16
10.1 Document Production 文件产生 16
10.2 Document Review 文件回忆 16
10.3 Document Approval 文件批准 16
10.4 Document Issue 文件发布 16
10.5 Document Changes 文件变更 17
10.6 Document Withdraw 文件撤销 17
10.7 Document Storage 文件保存 17
11.Maintaining the Validated State 验证状态的维护 17
11.1 System Retirement 系统引退 17
12.Validation Activities Timeline 验证执行时间表 17
Appendix A 附录 A 参与组织 18
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