GMP认证计算机化系统验证管理规程完整.doc

《GMP认证计算机化系统验证管理规程》是针对药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）中的计算机化系统进行验证的一套详细规程。该规程旨在确保与GMP相关的计算机控制系统在设计、安装、运行等方面均达到预期的技术指标，保证其长期稳定工作，从而保证药品生产过程的安全和质量。 规程的主要内容包括以下几个方面： 1. **目的**：规程的目的是通过一系列验证活动，确保计算机控制系统能满足用户需求，适应生产工艺，同时具备设计要求的稳定性和正确性。 2. **范围**：规程适用于所有被认定与GMP相关的计算机控制系统，例如物料控制、实验室信息管理、生产工艺控制等。 3. **职责**：不同部门在验证过程中承担不同的角色，如质量保证部负责审核验证方案、报告，组织供应商审计等；使用部门负责制定用户需求和验证方案，参与系统验收等；物料部负责筛选供应商；工程部信息管理岗参与验证方案制定等。 4. **定义**：规程中明确了计算机控制系统、源代码等关键术语的定义，同时提到了计算机软件的分类，如基础软件、非配置软件、可配置软件和用户定制软件，以及相应的验证方法。 5. **验证流程**：规程详细描述了验证过程，包括验证小组的组成、职责分配，以及不同类型的计算机软件和硬件的验证方法。 6. **验证内容**：涵盖了从用户需求的确定、验证方案的制定、系统验收、安装确认、运行确认、性能确认，到验证偏差调查、变更审批和供应商审计等各个环节。 7. **计算机软件分类**：按照GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）的分类标准，软件被分为五类，每类软件对应不同的验证策略和文件范围。 8. **计算机硬件分类**：硬件同样分为两类，标准硬件和客户定制组件，每类都有对应的验证方法。 整个验证流程强调了基于风险的评估和控制，以及在整个生命周期内的文档记录和合规性维护。规程的实施有助于提高制药企业计算机化系统的质量管理水平，确保符合GMP的要求，从而保障药品质量和患者安全。