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GMP洁净厂房空调净化系统验证方案.doc
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GMP洁净厂房空调净化系统验证方案.doc
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. .
GMP 干净厂房空调净化系统验证案
文件编号:
修 订:年月日
审 核: 年月日
颁发部门: 年月日
使用单位:、
批 准 人: 年月日
生效日期:年月日
目录
1.概述:...................................................................................................................................................2
1.1.空调净化系统的组成.....................................................................................................................2
1.2.注射剂车间干净级别及面积.........................................................................................................3
1.3.空调净化系统的流程.....................................................................................................................3
2.验证目的:........................................................................................................................................4
3.验证围:适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。...........................................................4
. 资料.
.. -
4.验证小组成员职责............................................................................................................................4
5.验证进度安排....................................................................................................................................5
6.验证容................................................................................................................................................5
6.1.验证所需文件及培训.....................................................................................................................5
6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况.............................................................................6
6.3.设计确认〔DQ〕...........................................................................................................................7
6.4.安装确认〔IQ〕...........................................................................................................................13
6.5.运行确认(PQ)...............................................................................................................................18
6.6 性能确认〔OQ〕............................................................................................................................26
6.7.偏差分析.......................................................................................................................................31
7.验证结果评价及结论......................................................................................................................31
8.拟定日常监测及再验证期..............................................................................................................32
9. 附件及附表........................................................................................................................................32
附件 1:空调系统流程图.......................................................................................................................0
WJ 附表 1 文件检查培训确认记录........................................................................................................0
JZ 附表 1 仪器、仪表校准情况.............................................................................................................1
DQ 附表 1 设计文件确实认表................................................................................................................2
DQ 附表 2 干净区布局及人流物流确实认表........................................................................................3
DQ 附表 3 房间设计参数确实认............................................................................................................0
DQ 附表 4 系统负荷和风量的核算........................................................................................................0
DQ 附表 5 空调机组性能参数确实认表................................................................................................0
DQ 附表 6 系统风管和风口布置图〔包括高效过滤器〕确实认表....................................................0
DQ 附表 7 仪器仪表配置确实认表........................................................................................................1
DQ 附表 8 空调控制系统确实认表........................................................................................................2
IQ 附表 1:空调处理设备安装确认记录..............................................................................................3
IQ 附表 2:风管设计要求和安装情况表..............................................................................................4
IQ 附表 3:风管及空调设备清洁记录..................................................................................................5
IQ 附表 4:风管漏风〔漏光〕检查记录..............................................................................................5
IQ 附表 5:冷媒安装确认记录..............................................................................................................6
IQ 附表 6:初、中效过滤器安装确认记录..........................................................................................7
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.. -
IQ 附表 7:高效过滤器安装确认记录..................................................................................................8
IQ 附表 8:高效过滤器检漏记录........................................................................................................10
IQ 附表 9:消毒设施安装确认记录....................................................................................................11
PQ 附表 1:空调机组运行确认表.......................................................................................................12
PQ 附表 2:风管运行确认表...............................................................................................................13
PQ 附表 3:高效过滤器(FFU 层流)运行确认表..................................................................................0
PQ 附表 4:干净室风速、风量及换气次数测试记录.........................................................................0
PQ 附表 5:干净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录.................................................................0
PQ 附表 6:干净室自净时间测试记录.................................................................................................0
OQ 附表 1:悬浮粒子测试记录.............................................................................................................0
OQ 附表 2:沉降菌测试记录.................................................................................................................0
空调净化系统验证案
1.概述:
1.1.空调净化系统的组成
本案验证的空调净化系统〔HVAC〕为集中式全空气组合空调机系统,共 12
组,机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼,其效劳区域分别位于一、二楼:一楼
生产大容量注射制剂,二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据 GMP、注
射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小,干净区分别设有 A/B 级、A/C 级、B 级、
C 级、D 级〔大容量注射剂无 B 级干净区〕,其中 A 级区通过风机过滤器单元
〔FFU〕实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要干净区域或房间。
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1.2.注射剂车间干净级别及面积
序号 生产剂型 生产区域 面积〔平米〕
1
小容量注射剂
D 级干净区
198
2
C 级干净区
3
B 级干净区
4
冻干注射剂
D 级干净区
194
5
C 级干净区
44
6
B 级干净区
195
7
大容量注射剂
D 级干净区
210
8
C 级干净区
507
9
洗衣中心 D 级区
74
1.3.空调净化系统的流程
上述空调净化系统〔HVAC〕对空气进展初效〔G4 袋式〕、中效(F8 袋式)、
高效三级过滤,由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效
过滤段、出风段组成,经处理后的干净空气由风管送入各干净〔室〕区。通过三
级过滤器过滤后,送入干净〔室〕区。干净空气的气流组织流型分别为:A 级为
垂直层流;B、C、D 级乱流型,主要采用顶送风下侧回风式〔局部房间采用侧送
下回或下排的式〕。产尘的干净室〔活性炭称量室〕不设回风,采取直排式,管
道装有防倒灌装置。〔流程图见附件 1〕
空调净化系统所用冷媒为 7℃/12℃低温水,由厂区提供;根据产品工艺特
点及本地气候,该空调系统无需热源体统。
空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌式对生产环境空气进进展消
毒灭菌。
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.. -
2.验证目的:
对注射剂车间所用的空调净化系统〔HVAC〕的设计、安装、运行、性能进
展检查与确认到达设计要求及认可标准,确保注射剂车间所用空调净化系统的设
计、安装,运行、性能可以满足生产工艺的要求,并符合 GMP 规的要求。
本验证案规定空调净化系统〔HVAC〕的检查与确认法,作为对 HVAC 系统
验证的依据,在验证过程中应格按案规定的容进展,假设因特殊原因确需变更时,
应填写验证案变更申请及批准书,提交验证小组审核,报验证委员会主任批准。
3.验证围:适用于公司注射制剂车间 HVAC 系统的验证。
4.验证小组成员职责
姓 名 职 务 职 责
验证小组组长:
颜世平
品质部经理
负责起草空调系统验证案及报告;收集分析各阶
段性验证资料、数据、试验记录;负责相关文件
的审核;负责根据验证结果拟定空调系统的日常
监测工程及验证期。
验证小组副组
长:
贺东
注射剂车间设备主管
负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准
操作规程;负责验证案及报告的审核;负责计设
确认、安装确认相关工作。
牟维军 设备动力经理
负责验证过程中设备调试;负责验证工程原始资
料〔如说明书、维修手册、操作手册〕的收集及
汇总管理。
郭甫健 注射制剂车间主管 配合厂房设施及设备验证的工作。
锋 QC 主管 负责确保验证过程中的检测工作的实施。
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