《药品包装用复合膜（袋）质量标准》是药品包装行业的重要规范，旨在确保药品包装材料的安全性和稳定性。本文档详细规定了药品包装用复合膜（袋）在多个方面的技术指标，包括鉴别、外观、阻隔性能、机械性能、溶剂残留量、耐压性能、抗跌落性能、溶出物试验等关键检测项目。
1. **鉴别**：通过红外光谱测定法确认包装材料的成分，每层应与对照图谱一致，以确保材料的纯度和准确性。
2. **外观**：包装袋不得存在穿孔、异物、异味、粘连、分离、气泡、皱纹和污染等缺陷，热封部位要求平整、无虚封，保证密封完整性。
3. **阻隔性能**：测试包装材料对水蒸气和氧气的阻隔能力。水蒸气透过量按照GB1037-88的标准进行，而氧气透过量则参照GB/T1038-2000，确保包装能有效防止水分和氧气对药品的影响。
4. **机械性能**：内层与次内层的剥离强度、热合强度、耐压性能和抗跌落性能都需达到标准，如表3所示，确保包装在搬运和使用过程中不会破损。
5. **溶剂残留量**：采用YBB00312004-2015测定法，总的溶剂残留量不超过5.0mg/m²，且苯与苯类溶剂不得检出，保障药品不被有害溶剂污染。
6. **耐压性能**：对装满水的袋子施加负荷保持1分钟，不得破裂或泄漏，测试其承受压力的能力。
7. **抗跌落性能**：模拟实际运输环境，从不同高度落下，观察是否破裂，确保包装在运输过程中的耐用性。
8. **溶出物试验**：检测包装材料可能释放到药品中的物质，如重金属、易氧化物和不挥发物，确保这些物质不超标，不影响药品质量和安全。
这些标准旨在保证药品包装的质量，确保药品在储存、运输和使用过程中的安全性，同时为制药企业提供了明确的检验指导，促进了药品包装行业的规范化和标准化。
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