计算机系统风险评估表.pdf

【计算机系统风险评估表】是IT领域中用于评估和管理计算机系统安全性的重要工具，尤其在制药、医疗设备、实验室等需要遵循良好实践（GXP）的行业中应用广泛。该表涉及多个方面，确保系统的合规性、稳定性和数据完整性。 1. **GXP关联**： - GLP（Good Laboratory Practice）适用于实验室操作，GSP（Good Supply Practice）关注药品供应，GDP（Good Distribution Practice）关乎药品分销，而GMP（Good Manufacturing Practice）则是生产过程中的规范。计算机系统必须符合这些规范，以确保整个流程的质量和合规性。 2. **GAMP分类**： - GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）是计算机化系统的验证指南。根据其分类，软件被分为五类，第一类为用户需求明确，第四类为商业现成软件。分类决定了验证的详尽程度，第一类和第二类通常需要更严格的验证。 3. **计算机系统性质**： - 区分独立软件系统和集成于设备的PLC（Programmable Logic Controller）系统。PLC通常用于自动化控制，其验证要求可能与独立软件系统不同。 4. **计算机系统验证**： - 验证包括IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）和PQ（Performance Qualification）。IQ检查硬件和软件配置，OQ确保软件安全性和功能，PQ则验证系统的性能和稳定性。 5. **软件安全性和备份**： - 软件安全性涵盖密码保护和权限控制，确保只有授权人员能访问特定功能。备份和恢复策略确保数据的完整性和灾备能力。 6. **系统文件管理**： - SOP（Standard Operating Procedure）是指导操作的标准程序，必须涵盖权限管理、密码管理、数据备份和软件变更管理等内容。 7. **日常管理**： - 包括系统安全性的维护，如权限控制、账号管理以及系统的监控。数据管理涉及备份频率、数据修改的记录和防止未经授权的改动。软件管理则涉及备份和变更控制。 通过对这些方面的评估，可以识别并降低计算机系统可能面临的风险，确保系统的合规运行和数据的可靠性。如果在评估表中选择“否”，可能意味着相应环节的风险较高，需要采取补救措施。对于1.1中选择“否”的系统，风险评估结果为低风险，但其他环节的评估仍需谨慎处理。