药品委托存储、配送管理制度 (2).pdf

【药品委托存储、配送管理制度】 该制度主要针对药品企业将其药品的存储和配送任务委托给第三方物流公司的情况，旨在确保在这一过程中，所有操作都符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求。制度的主要内容涵盖以下几个方面： 1. **职责划分**：质量领导小组负责制度的实施，公司不再设立验收员、养护员等岗位，这些职责转由第三方物流公司承担。 2. **计算机系统与质量体系维护**： - 公司确保计算机系统与第三方物流公司的系统实现实时对接，所有业务数据互联互通。 - 公司负责维护商品基础信息并及时更新，保证数据准确性。 - 公司需要建立追溯管理体系，确保商品流向可追溯。 3. **质量信息管理**：公司负责收集、传递和处理质量信息，包括售后管理、质量查询、投诉、召回、不良反应监测报告等。 4. **第三方物流责任**：第三方物流需使用符合GSP的设施和系统，定期校准、验证和维护，进行内部审计，评估并控制质量风险。 5. **采购管理**： - 公司负责首营品种和首营企业的审核，建立商品质量档案，保证商品符合国家标准。 - 公司需控制采购渠道，严格按照收货单位的经营范围进行销售和配送，并建立完整购销记录。 6. **收货、验收、储存、养护、出库、配送与运输的质量管理**： - 收货与验收遵循公司提供的标准，第三方物流按标准进行操作，发现问题有权拒收并及时通知公司。 - 第三方物流需按照规定进行商品的储存，确保分区分类存放。 - 对于不合格商品，第三方物流有权拒收，例如包装、标识、运输条件不符等。 - 公司需要确保供应商提供正确的随货同行单和检验报告，且商品包装、标签、说明书合规。 此制度的实施，旨在通过明确各方职责，确保药品在整个供应链中的质量，保护消费者的用药安全，同时满足国家法律法规的要求。通过与第三方物流公司的紧密合作，药品企业能够专注于核心业务，而物流环节则由专业机构进行高效管理。