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精选范本
执行药品电子监管的规定管理制度
文件名 执行药品电子监管的规定管理制度 版本编号
编定人 桑德玲 审核人 批准人 桑德玲
编制日期
201510
审核日期 201510 批准日期 201510
颁发人 质量管理员 执行时间
变更记录 审核人 变更原因
1、目的:建立一个适应于执行药品电子监管的规定。
2、范围:适用于本药房药品电子监管工作。
3、责任:企业主要负责人、质量管理员、营业员。
4、内容:
4.1 企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品
电子监管的实施条件 。并接受药监局培训,负责管理操作人员的培训、指导和
使用工作,
4.2 企业实现药品电子监管,符合国家、地方监管要求,药品核注核销、票据
可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,具备
接受药品监督管理部门监管的条件。
4.3 药品电子监管码(以下简称药监码)是为药品提供身份验证、信息存储与
采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由 20位数字加密
编码,采用维条码和数字字符形式体现,支持自动识别设备及人眼识读。药监码
分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码
(药品外层包装,如此类推),分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装
药品和外箱独立包装药品。一件一码:指在药品的每一个最小销售包装上,分别
加印(贴)上不同的药监码的行为,如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
4.4 企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码,各岗位人员可进行监管码
采集入库核注,销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至
“中国药品电子监管网”进行记录。
4.5 数字证书由企业负责人妥善保管,专人专用,不得转借他人。如数字证书
丢失,要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失,并及时报告上级领导,
避免给公司造成损失。