吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准 (2).pdf

《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》是针对药品批发企业执行《药品经营质量管理规范》的检查准则，旨在确保药品流通的安全性和合规性。该标准详细规定了检查的项目、内容以及缺陷分类，旨在规范企业的经营行为，提高药品质量管理的水平。 标准中的严重缺陷项目（**）和主要缺陷项目（*）对企业的经营活动有着直接影响，一旦发现，将对企业的经营许可证和信誉造成严重影响。严重缺陷项目共有6项，主要涉及企业合法经营、诚信经营以及质量方针的制定和执行。主要缺陷项目则包括107项，涵盖了质量管理体系、组织结构、人员资质、设施设备等多个方面。 批发企业检查项目共计259项，其中一般缺陷项目146项，虽然相对轻微，但也不能忽视，因为它们可能导致企业整体质量管理的不足。对于药品零售连锁企业总部与配送中心，同样需要参照批发企业的检查项目进行检查。 在结果判定方面，如果严重缺陷项目超过1项，或者主要缺陷项目比例超过10%，企业将无法通过检查。一般缺陷项目若超过20%，也需要进行整改。缺陷项目比例的计算考虑了合理缺项，以确保评估的公正性。 在质量管理方面，企业需依法经营，不得进行零售经营、超范围经营、挂靠走票等违法行为。同时，企业需建立并公布质量方针，由法定代表人或企业负责人签发，并在经营全过程体现。质量管理体系应包括质量手册、管理制度、岗位职责等，确保质量目标得以实现。此外，企业应有建立质量管理体系的记录，质量目标应具体、可操作，并由上至下层层分解，员工应熟悉并执行。 企业应依据法律法规与《规范》要求建立质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和计算机系统。各岗位人员需具备相应资质，设施设备应满足储运条件，计算机系统需覆盖药品经营全程且权限设置合理。 内部审核也是质量管理体系的重要组成部分，企业应设立内审小组，制定内审制度、计划和标准，以定期评估和改进质量管理的有效性。通过这样的严格标准和检查，可以确保药品批发企业在运营过程中遵守法规，保障药品质量，保护公众健康。