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生物医药行业:国际视角剖析国产重磅疫苗空间,大市值行业龙头指日可待-0703-安信证券-59页.pdf
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国际视角剖析国产重磅疫苗空间,大市
值行业龙头指日可待
■《疫苗管理法》审议通过,我国疫苗行业政策风险释放。2019 年 6
月 29 日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民
共和国疫苗管理法》,并将于 2019 年 12 月 1 日开始施行。《疫苗管理
法》是我国疫苗行业的基本法,其主要内容与之前市场预期差异不大,
随着《疫苗管理法》的正式审议通过,我国疫苗行业政策风险进一步
释放,行业确定性增强。此外,《疫苗管理法》充分体现了国家提升疫
苗行业准入标准、优化行业竞争格局、肃清行业乱象、提升行业集中
度、促进产业并购及龙头发展、鼓励创新研发的核心思想。在此政策
导向下,行业整合与产业并购有望加速,而龙头企业有望通过自主研
发+外延并购的方式,加速实现重磅创新品种的布局。
■国产重磅疫苗迎来上市高峰期,销售快速放量催生千亿市值龙头。自
2017 年开始,随着 EV71、HPV、13 价肺炎结合疫苗等重磅品种的陆
续上市,我国疫苗行业已经迎来重磅品种放量所驱动的快速增长期。
2018 年,我国二类苗批签发市值达 364 亿元,同比增长 61.23%,其
中 EV71、HPV、13 价肺炎结合疫苗、多联苗的批签发市值分别为 53.5
亿、58.4 亿、26.9 亿、39.8 亿元,占二类苗批签发总市值的 49%,重
磅创新疫苗的驱动效应明显。但我们注意到,除 EV71 疫苗为国产品
种外,HPV、13 价肺炎结合疫苗及部分多联苗均为进口品种,国产重
磅疫苗品种极其有限。而纵观国内疫苗企业的产品梯队以及研发管线,
国产 13 价肺炎结合疫苗、HPV 疫苗、预防微卡等重磅创新品种均有
望在 2019 年获批上市,未来 5 年时间维度内,将是国产重磅疫苗的上
市高峰期及销售快速放量期。因此,我们认为,由重磅疫苗品种所驱
动的国内企业崛起将在今年正式拉开帷幕,而在行业加速整合及重磅
品种快速放量的双重催化下,有望诞生 2-3 家千亿市值的疫苗龙头企
业。
■新型疫苗带来市场增量,多联多价替代驱动市场扩容。本文以重磅疫
苗为研究对象,从新型疫苗与多联多价疫苗两个主要维度,以全球化
视野梳理了相关疫苗的临床亟需性、适龄接种人群与接种率、市场竞
争格局与空间、国内在研情况等方面内容。通过对比国内外的共性与
差异化,客观剖析了国内重磅疫苗的市场空间和发展前景。新型疫苗
代表了增量市场,通过填补国内市场空白,为行业带来明显增量,其
中 13 价肺炎结合疫苗、HPV、预防微卡、带状疱疹疫苗等品种的国内
市场空间预计都将超过百亿元。多联多价疫苗代表了存量市场的替代,
Table_Tit le
2019 年 07 月 03 日
生物医药
Table_BaseI nfo
行业深度分析
证券研究报告
投资评级
领先大市-A
维持评级
Table_Fir stSt ock
首选股票 目标价 评级
300601 康泰生物 64.50
买入-A
300122 智飞生物 54.60
买入-A
Table_Char t
行业表现
资料来源:
Wind
资讯
% 1M 3M 12M
相对收益 -3.79 -6.26 -17.11
绝对收益 4.61 -8.37 -1.63
马帅
分析师
SAC 执业证书编号:S1450518120001
mashuai@essence.com.cn
齐震
报告联系人
qizhen@essence.com.cn
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期和业绩落地支撑盈利向上,以及白马
股短期调整带来投资机会 2018-04-22
-33%
-25%
-17%
-9%
-1%
7%
15%
2018-07 2018-11 2019-03
生物医药 沪深300
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疫苗多联多价化是行业发展的趋势之一,由于多联多价疫苗的性价比
更高,因此其市场替代往往会带来市场渗透率的提升及市场规模的扩
容。此外,技术迭代产生的新一代疫苗品种拥有更具优势的有效性或
安全性,同样会对原有品种形成明显市场替代。
■推荐标的:在重磅创新疫苗驱动行业增长的核心逻辑下,我们重点关
注拥有重磅疫苗品种的行业龙头企业。1)康泰生物:四联苗销售稳健
增长,13 价肺炎结合疫苗申报上市,三代狂犬疫苗即将申报上市,并
有 EV71、IPV 等品种处于临床阶段,麻腮风-水痘四联苗、五联苗处
于临床前研究阶段。2)智飞生物:代理四价和九价 HPV 疫苗、五价
轮状疫苗快速放量,三联苗冻干剂型即将申报上市,预防微卡与 EC
诊断试剂即将获批上市,15 价肺炎结合疫苗临床有序开展。
■风险提示:行业安全事件风险,新型疫苗研发进度不及预期,疫苗市
场推广及销售不及预期等
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行业深度分析/生物医药
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内容目录
1. 前言................................................................................................................................... 7
2. 行业概况:未来几年将是国内疫苗行业的黄金发展期 ......................................................... 8
2.1. 全球市场:市场规模近 500 亿美元,重磅产品引领行业发展 ..................................... 8
2.2. 国内市场:重磅品种陆续上市,行业步入黄金发展期 ................................................ 9
3. 新型疫苗:填补国内市场空白,为行业带来明显增量 ....................................................... 12
3.1. 13 价肺炎疫苗:全球重磅疫苗之王,国产疫苗即将上市 .......................................... 12
3.2. HPV 疫苗:国内存量市场广阔,高价疫苗优势明显 ................................................. 17
3.3. EV71 疫苗:我国创新疫苗品种,国内市场接近饱和 ................................................ 22
3.4. 预防微卡:新型成人结核疫苗,空间广阔且预期差大 .............................................. 25
3.5. 带状疱疹疫苗:定位中老年人群,国内市场尚待开拓 .............................................. 29
4. 多联疫苗:顺应行业发展趋势,多联替代空间广阔........................................................... 32
5. 多价疫苗:预防免疫更加全面,市场竞争优势明显........................................................... 37
5.1. 五价轮状疫苗:有望替代单价疫苗,市场扩容值得期待........................................... 37
5.2. 四价流感:国内华兰生物独家获批,市场替代空间可期........................................... 42
6. 新一代疫苗:技术迭代提升品质,逐步对标国际标准 ....................................................... 47
6.1. 三代狂犬疫苗:国际狂犬疫苗金标准,有望逐步替代二代疫苗 ................................ 47
6.2. IPV 疫苗:全面替代 OPV 在即,市场需求有望翻倍 ................................................. 52
7. 推荐标的.......................................................................................................................... 55
7.1. 康泰生物:募投疫苗基地扩充产能,重磅品种申报生产........................................... 55
7.2. 智飞生物:员工持股彰显信心,重磅放量值得期待.................................................. 56
图表目录
图 1:2013-2030 年全球疫苗行业市场规模变化趋势及预测 .................................................... 8
图 2:我国国家疫苗免疫规划发展历程.................................................................................. 10
图 3:2011-2018 年国内疫苗批签发量变化趋势.....................................................................11
图 4:2011-2018 年我国二类苗批签发市值变化趋势..............................................................11
图 5:2000-2018 年全球将 PCV 纳入 NIP 的国家数量 .......................................................... 13
图 6:2018 年全球 PCV 的 NIP 纳入情况分析 ...................................................................... 13
图 7:2018 年全球 PCV 国家免疫规划纳入情况 ................................................................... 13
图 8:2009-2018 年辉瑞 7/13 价肺炎疫苗全球销售额 ........................................................... 14
图 9:2009-2018 年 GSK 的 10 价肺炎疫苗全球销售额 ........................................................ 14
图 10:2018 年全球肺炎结合疫苗可及性分析 ....................................................................... 14
图 11:2018 年全球肺炎结合疫苗接种率分析 ....................................................................... 14
图 12:2002-2017 年美国肺炎结合疫苗接种率情况 .............................................................. 15
图 13:2007-2018 年英国肺炎结合疫苗接种率情况 .............................................................. 15
图 14:2006-2018 年英国 PCV13 覆盖血清型引起的 IPD 累计周报道数量............................ 15
图 15:2011-2018 年我国肺炎结合疫苗批签发量(万支).................................................... 16
图 16: HPV 感染导致宫颈癌机理示意图 ............................................................................. 17
图 17:全球 HPV16/18 感染率情况 ...................................................................................... 17
图 18:HPV 高危亚型与低危亚型对比 .................................................................................. 18
图 19:HPV 疫苗纳入国家免疫规划情况(截至 18 年 1 月 26 日) ....................................... 19
图 20:2006-2017 年美国 13-17 岁青少年的 ACIP 推荐疫苗接种率变化趋势 ........................ 20
图 21:2006-2018 年全球已上市 HPV 疫苗销售额变化趋势.................................................. 20
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行业深度分析/生物医药
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图 22:2017-2019 年我国 HPV 疫苗批签发量(万支,截至 19 年 5 月 15 日)..................... 21
图 23:手足口病疫情爆发主要集中在亚太地区 ..................................................................... 23
图 24:EV71 毒株各基因型/亚型流行的地理和年代分布 ....................................................... 23
图 25:2010-2018 年我国手足口病报告发病人数 ................................................................. 23
图 26:2010-2018 年我国手足口病报告死亡人数 ................................................................. 23
图 27:手足病例中各病毒引发疾病的比例 ............................................................................ 24
图 28:EV71 病毒在不同症状病例中的病原体比例 ............................................................... 24
图 29:2016-2018 年我国 EV71 疫苗批签发量(万支) ....................................................... 25
图 30:2018 年我国 EV71 疫苗批签发格局........................................................................... 25
图 31:2017 年全球肺结核发病率分布情况 .......................................................................... 26
图 32:1997-2017 年我国肺结核发病率及死亡率情况 .......................................................... 26
图 33:2016-2020 年全球结核病防治高负担国家预测 .......................................................... 27
图 34:2014-2018 年我国结核病防治预算变化 ..................................................................... 27
图 35:WHO《End TB Strategy》里程碑及最终目标 ........................................................... 27
图 36:全球新型结核病疫苗研发管线(截至 2018 年 8 月) ................................................. 28
图 37:美国不同年龄段的带状疱疹与 PHN 发病率情况 ........................................................ 29
图 38:2006-2018 年全球带状疱疹疫苗销售额情况(亿美元) ............................................ 31
图 39:2008-2016 年美国 60 岁及以上人群带状疱疹疫苗接种情况 ....................................... 31
图 40:2011-2017 年我国 50 岁及以上人口数量及占比变化情况........................................... 32
图 41:2011-2018 年我国主要多联苗批签发量(万支) ....................................................... 34
图 42:2013-2018 年康泰生物四联苗销售额情况 ................................................................. 35
图 43:2013-2018 年康泰生物四联苗销量情况 ..................................................................... 35
图 44:2011-2018 年我国 Hib 系列疫苗批签发量(万支).................................................... 35
图 45:2005-2018 年默沙东麻腮风-水痘系列疫苗的销售额变化趋势 .................................... 37
图 46:2013 年世界主要国家 5 岁以下儿童轮状病毒死亡率(每 10 万人)........................... 38
图 47:2018 年全球轮状病毒疫苗国家免疫规划纳入情况 ..................................................... 39
图 48:2018 年全球轮状病毒疫苗可及性分析 ....................................................................... 39
图 49:2018 年全球轮状病毒疫苗接种率分析 ....................................................................... 39
图 50:2009-2017 年美国 19-35 月龄儿童的轮状病毒疫苗接种率......................................... 40
图 51:2007-2018 年全球主要轮状病毒疫苗销售额变化趋势 ................................................ 40
图 52:2011-2018 年我国轮状病毒疫苗批签发量(万支).................................................... 41
图 53:2015-2019 年南方省份哨点医院 ILI%情况................................................................. 42
图 54:2015-2019 年北方省份哨点医院 ILI%情况................................................................. 42
图 55:2015-2019 年我国流感报告发病数(万人) .............................................................. 43
图 56:2015-2019 年我国流感报告死亡数(人) ................................................................. 43
图 57:2010-2018 年美国儿童与成人流感疫苗接种率变化 ................................................... 45
图 58:2016-2018 年美国各年龄段流感疫苗接种率 .............................................................. 45
图 59:2011-2018 年我国流感疫苗批签发量(万人份) ....................................................... 45
图 60:2018 年我国流感疫苗批签发竞争格局 ....................................................................... 45
图 61:2016 年全球狂犬病流行情况 ..................................................................................... 48
图 62:1996-2018 年我国狂犬病发病人数与死亡人数情况 ................................................... 48
图 63:2011-2018 年我国狂犬疫苗批签发量(万支)........................................................... 50
图 64:2018 年我国各代次狂犬疫苗批签发占比 ................................................................... 50
图 65:2012-2018 年成大生物狂犬疫苗(Vero 细胞)的销售额与毛利率 ............................. 51
图 66:全球消灭脊髓灰质炎最后阶段战略规划(2013-2018) ............................................. 53
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行业深度分析/生物医药
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图 67:2018 年全球 IPV 国家免疫规划纳入情况 ................................................................... 54
图 68:2018 年全球 IPV 可及性分析..................................................................................... 54
图 69:2018 年全球 IPV 接种率分析..................................................................................... 54
图 70:2011-2018 年我国 OPV 疫苗批签发量(万支)......................................................... 55
图 71:2011-2018 年我国 IPV 疫苗批签发量(万支) .......................................................... 55
表 1:2007-2018 年全球四大疫苗巨头历年疫苗业务收入情况(亿美元) ............................... 8
表 2:2018 年全球 Top10 疫苗品种销售额情况....................................................................... 9
表 3:全球已上市疫苗产品可预防的疾病种类 ......................................................................... 9
表 4:《疫苗管理法》意见征求稿主要内容及点评 .................................................................. 10
表 5:2018 年我国新型疫苗批签发量及对应市值情况 ............................................................11
表 6:全球已上市肺炎结合疫苗信息对比 .............................................................................. 12
表 7:我国 13 价肺炎结合疫苗市场空间测算 ........................................................................ 16
表 8:我国肺炎结合疫苗研发情况......................................................................................... 17
表 9:国内外获批上市的 HPV 疫苗信息对比......................................................................... 18
表 10:16-26 岁女性接种 4 价或 9 价 HPV 疫苗后的血清阳性率和几何平均效价 .................. 19
表 11:我国 HPV 疫苗存量市场空间测算 .............................................................................. 21
表 12:我国 HPV 疫苗研发进度情况..................................................................................... 22
表 13:国内已上市 EV71 疫苗的信息对比 ............................................................................ 24
表 14:我国手足口病疫苗研发情况....................................................................................... 25
表 15:国务院《“十三五”全国结核病防治规划》主要内容..................................................... 28
表 16:我国预防微卡市场空间测算....................................................................................... 29
表 17:全球已上市带状疱疹疫苗信息对比 ............................................................................ 30
表 18:全球已上市带状疱疹疫苗对不同年龄段的有效率对比 ................................................ 30
表 19:我国带状疱疹疫苗市场空间测算................................................................................ 32
表 20:国内带状疱疹疫苗研发情况....................................................................................... 32
表 21:美国已上市销售的主要多联疫苗相关信息.................................................................. 33
表 22:我国主要多联苗及相关单苗信息对比......................................................................... 33
表 23:我国百白破疫苗及相关多联苗批签发量及接种率测算 ................................................ 36
表 24:国内 Hib 系列多联苗研发情况 ................................................................................... 36
表 25:我国麻腮风-水痘四联苗研发情况 .............................................................................. 37
表 26:全球已上市的主要轮状病毒疫苗信息对比.................................................................. 38
表 27:我国轮状病毒疫苗市场空间测算................................................................................ 41
表 28:智飞生物与默沙东五价轮状病毒疫苗补充协议内容及测算 ......................................... 41
表 29:我国轮状病毒疫苗研发进度....................................................................................... 42
表 30:17-18 流感季与 18-19 流感季的流感病毒亚型比例对比 ............................................. 43
表 31:国内治疗流感药物分类.............................................................................................. 44
表 32:2017-2018 年我国流感疫苗接种率与市场规模测算 ................................................... 46
表 33:我国流感疫苗市场空间测算....................................................................................... 46
表 34:我国四价流感疫苗研发情况....................................................................................... 47
表 35:狂犬病暴露后免疫预防处臵方法................................................................................ 49
表 36:WHO 推荐的暴露后狂犬疫苗接种方法 ..................................................................... 49
表 37:不同类型狂犬疫苗信息对比....................................................................................... 49
表 38:接种 5 剂狂犬疫苗后的中和抗体几何平均滴度(GMT)和血清转阳率对比................ 51
表 39:我国三代狂犬疫苗研发情况....................................................................................... 52
21397858/36139/20190703 14:20
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