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ahg_ISO9000：2000文件编写课程.ppt
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文件編寫課程
（僅供培訓使用）
1
管理過程的
PDCA
循環
(
條款
4.1)
P1
識別所需過程
P2
確定過程的順序和相
互作用
P3
確定過程運行程所需
要的準則和方法
D
在必要的資源和信息
的支持下過程運行
C
監視
,
測量和分析過程
的有效性
A
采取改進措施
1.
根據顧客和法規要求，就所供產品、
識別、
確定並
表述實現質量目標所需的過程；
2.
分析確定和設計各過程的輸入、
轉換和輸出，以及
過程之間的接口及輸入，輸出關系，並予以描述；
3.
明確使用的資源
，
職責並確定過程的程序
；
4.
確定過程目標
、
運行方法
、
測量方
法
和控制方法
；
5.
建立和保持所需的程序文件，質量計劃，指導書，
標準和記錄表；
6.
實施和保持程序
，
確保資源和信息充分
，
信息引導
產品流動
,
使體系正常運行
；
7.
對過程的輸入
，
轉換和輸出予以控制
；
8.
通過監視
，
測量和分析這些過程及其結果
,
收集和
分析數据
；
9.
評價過程的有效性
；
10.
確定防止不闔格發生和進一步改進這些過程的措施
；
11.
策劃和實施措施
；
12.
評價改進效果
。
2
文件的價值
能夠溝通意圖
、
統一行動
、
有助於
：
1.
滿足顧客要求和質量改進
2.
提供適宜的培訓
3.
重複性和可追溯性
4.
提供客觀證據
5.
評價質量管理體系的有效性和持續適宜性
6.
文件形成本身並不是目的
,
它是一項增值
的活動
3
ISO 9000:2000
基礎和術語
文件
信息及其承載媒體
信息
有意義的數據
示例：
記錄、
規範、
程序文件、
圖樣、
報告、
標準
注
1
：
媒體可以是紙張
、
計算機磁盤
、
光盤或其它電子
媒體
、
照片或標準樣品
，
或它們的組合
；
注
2
：
一組文件
，
如若干個規範和記錄通常被稱為
“
documentation
”
；
注
3
：
某些要求與所有類型的文件有關
，
然而對規範和
記錄可以有不同的要求。
4
質量管理體繫文件的一般結構
5
2
3
4
文件內容：
組織的質量管理體系活
動或過程的途徑方法
/
產品，要求記載活動及
其結果，提供客觀証據
。
文件內容：
特定產品、
項目、
過程
或合同應用質量管
理體系。
1
注
:
•
質量手冊
•
程序文件
•
工作指引
/
規范、
標準
•
記錄
•
質量計劃
5
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