2023-2028年医药 CDMO 市场现状与前景调研报告.pdf

报告目录

第 1 章 医药 CDMO 行业监管情况............................................................4

1.1 所属行业及确定所属行业的依据....................................................4

1.2 行业主管部门....................................................................................4

第 2 章 行业主要法律法规及产业政策.....................................................12

2.1 行业主要法律法规及产业政策......................................................12

（1）主要法律、法规及规范性文件...................................................12

（2）主要产业政策...............................................................................13

2.2 对行业的具体影响..........................................................................14

第 3 章 2022-2023 年中国医药 CDMO 行业发展情况分析....................16

3.1 医药外包服务概况..........................................................................16

3.2 医药外包服务行业的发展和转移..................................................16

3.3 全球医药 CDMO 行业市场规模情况............................................18

3.4 中国医药 CDMO 行业市场规模情况............................................18

4.2 主要企业的基本情况......................................................................20

（1）Lonza.............................................................................................20

（2）Catalent..........................................................................................21

5.1 诚达药业的创新、创造、创意特征..............................................23

5.2 科技创新与产业融合的情况..........................................................24

5.3 诚达药业的竞争优势与劣势..........................................................26

5.4 诚达药业的劣势..............................................................................31

第 6 章 2023-2028 年下游需求应用行业发展分析及趋势预测...............32

6.1 全球医药行业概况..........................................................................32

6.2 发达国家医药行业情况..................................................................33

6.3 中国医药行业情况..........................................................................34

6.4 医药行业研发情况..........................................................................34

6.5 医药行业专业化分工的形成..........................................................35

（2）随着人类寿命的延长，医疗卫生费用总支出不断增加...........36

（3）新药研发规模扩张给予 CDMO 企业更多的商业机会.............36

（4）中国医药外包业务具有相对优势...............................................37

（2016 年版）， CDMO 业务属于“4.1.6 生物医药服务”，CDMO 业务属于

“4.1.5 生物医药相关服务”，药用级的左旋肉碱业务属于“4.1.2 化学药

品与原料药制造”。根据《国民经济行业分类》 （GB/T4754-2017）以及

《上市公司行业分类指引（2012 年修订）》（证监会公告〔2012〕31 号），

CDMO 业务属于“医药制造业（C27）”。

1.2 行业主管部门

（1）国内行业主管部门

国内行业主管部门包括国家发改委、国家卫健委、国家市场监督管理

总局及国家药监局等。国家发改委负责综合协调宏观经济政策，拟订并推

动实施高新技术产业和战略性新兴产业发展规划；国家卫健委负责落实关

美国、欧盟、日本等主要发达国家通过相应的政府机构来实施药品规

范，严格管理药品的市场准入。美国的主管部门为 FDA，是专门从事食

品、药品、医疗器械、化妆品管理的最高执法机关。其主要职责为负责对

美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、

血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。欧洲的

主要管理部门包括 EMA、EDQM 以及各国的医药监督管理部门。EMA 是欧洲

药品管理局，主要职能为负责新药品、生物制品等集中上市核准程序。

EDQM 是欧洲药品质量管理局，负责欧洲药典已收录原料药的 CEP 证书的签

发，并组织欧盟成员国的 GMP 检查官对申请 CEP 证书的原料药厂家进行

GMP 符合性现场检查。日本的药品主管部门为厚生劳动省医药食品局，其