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医药行业CDMO专题报告:创新为王,行业持续维持高景气-0313-西南证券-55页.pdf
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医药行业CDMO专题报告:创新为王,行业持续维持高景气-0313-西南证券-55页.pdf
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2012.08.13
www.swsc.com.cn
创新为王,行业持续维持高景气
医药行业CDMO专题报告
分析师:朱国广
执业证号:S1250513070001
电话:021-68413530
邮箱:zhugg@swsc.com.cn
西南证券研究发展中心
2020年3月
分析师:陈进
执业证号:S1250517100002
电话:021-68416017
邮箱:cj@swsc.com.cn
联系人:杜向阳
电话:021-68416017
邮箱:duxy@swsc.com.cn
核 心 观 点
1
海外:国内CDMO行业受益于海外创新药产业链转移
欧美地区CDMO行业发展成熟,近几年医药外包订单向中国、印度等成本低廉新兴市场转移趋势明显。根据
Frost & Sullivan数据,2019-2021年国内CDMO行业复合增速近20%,高于海外同期12%的增速。
专利药到期后,仿制药上市后价格将大幅降低,无论对原研厂家还是仿制药企业而言,将其外包给CDMO生
产降低成本将是行业趋势。预计2020-2021年全球专利药到期的市场规模在170亿美元左右,2023年市场规
模达到670亿美元,预计将带动CDMO行业进一步增长;九洲药业收购诺华苏州原料药工厂就是行业未来发
展趋势的有力证明。
国内:创新药产业的快速崛起加速国内CDMO行业的成长
随着国内医药研发投入的不断加大,近几年国内药物报产数量明显上升,根据药智网数据显示,2019年国内
1类化药IND受理数量达到118个,高于近几年平均水平,1类生物制品报NDA数量达到127个,略高于2018
年的123个,报产数量的持续增加进一步促进医院行业不断扩容。
国产创新药的快速崛起势必加速国内CDMO行业的发展,MAH上市许可人制度将使创新药前段生产全部流
向CDMO行业。国内CDMO企业的国内订单数量显著增长,我们预计MAH制度将成为常态,将持续推动国
内CDMO行业发展。以上海市公示的两批MAH试点品种为例,已申请的25个药品中有8个委托CDMO企业
生产,MAH制度助力CDMO获得新药合作机会。
重点关注:药明康德(603259):核心子公司和全药业是国内最大的CDMO企业;凯莱英(002821):打造
“API+制剂” 一体化CDMO平台,积极布局生物药CDMO平台;九洲药业(603456):积极打造化药
“CDMO+API” 一体化的平台;博腾股份(300363):“3+5+N”战略推进下迎来拐点,新兴客户收入占比
快速提升;积极向上游拓展CRO业务,通过转型推动发展CRO业务;药石科技(300725):快速成长的以小分
子砌块为基础的快速成长型CDMO平台,制剂平台与创新药研发服务积极推进中;美诺华(603538):
“CMO/CDMO+原料药/制剂一体化”驱动下,公司迈入快速成长期。
风险提示:项目落地不及预期的风险;汇兑损益超预期的风险。
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2
一、CDMO:创新研发产业链的核心参与者
二、全球CDMO行业步入成熟期,新兴市场蓬勃发展
三、多因素影响下,国内CDMO行业进入发展快车道
四、生物制药CDMO发展潜力巨大,国内市场方兴未艾
五、投资标的
目 录
1830-1900
1900-1920
1920-1950
1950-1980 1980-2000
2000-现在
药品等同一般商
品,不需要证明
安全性。
《清洁食品与药
物法》出台,但
政府监管形同虚
设。
磺胺药事件,《
联邦食品、药物
与化妆品法》出
台,制药公司需
要证明新药安全
性。
反应停事件,《卡
法尔一哈里斯修正
案》出台,除了安
全性,还需证明有
效性。
FDA放松监管范
围和力度,加快
新药上市。
再次强调药品安
全,加大临床研
究监督力度,进
行上市后安全监
测等措施。
-40
-20
0
20
40
60
80
100
120
我国居民两周患病率(‰)
1993 2013
发病率变化
慢性疾病、恶性肿瘤等
复杂疾病发病率上升
炎症、感染性疾病发病
率下降
新药上市监管愈发严格,对药品安全提出更高要求
数据来源:
FDA
,卫计委,西南证券整理
疾病病情更加复杂,对药物疗效提出更高要求
CDMO:创新研发产业链的核心参与者
• 医药研发难度加大,监管要求不断升级
3
随着疾病的日益复杂,已知靶点的不断消耗,以及政策监管要求的不断升级,使得医药公司的的研发
成本不断攀升,研发成功率明显下降。
根据TUFTS CSDD数据显示,2008-2013年期间临床各阶段研发成功率相比2002-2007年期间成功率
明显下滑;在研发成本方面,进入21世纪以来,平均批准上市的新药研发费用已经超过25亿美金。
数据来源:
TUFTS CSDD
,西南证券整理
全球不同时间各阶段研发成功率
上世纪以来平均批准上市新药研发费用(百万美元)
• 医药研发费用不断提升,研发成功率不断下降
12%
25%
62%
80%
4%
12%
40%
57%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
1期 2期 3期 新药注册
2002-2007年 2008-2013年
109
278
436
1098
70
135
608
1490
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
1970s-early
1980s
1980s-early
1990s
1990s-mid 2000s 2000s-mid 2010s
临床前 临床
CDMO:创新研发产业链的核心参与者
4
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