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2023-2028年免疫球蛋白A肾病药市场现状与前景调研报告.pdf
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深度行业研究报告是企业和从业者重要的决策参考依据,为企业在未来发展战略、投资布局等提供可参考的路径与方向。
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2023-2028 年免疫球蛋白 A
肾病药市场现状与前景调研报告
2
报告目录
第 1 章 免疫球蛋白 A 肾病药行业监管情况及主要政策法规 ..................5
1.1 所属行业及确定所属行业的依据....................................................5
1.2 行业主管部门....................................................................................5
1.3 行业监管体制....................................................................................6
(1)药品上市许可持有人(MAH)制度............................................6
(2)药品注册管理制度.........................................................................7
(3)药品生产质量管理.........................................................................9
(4)药品分类管理制度.......................................................................10
(5)药品知识产权保护制度...............................................................10
(6)基本医疗药品保险目录管理制度...............................................11
(7)人类遗传资源采集及收集备案制度...........................................12
1.4 行业主要法规政策..........................................................................12
(1)主要法律法规...............................................................................12
(2)主要产业政策...............................................................................14
1.5 行业监管对企业经营发展的影响..................................................18
(1)行业监管体制不断完善为企业营造良好的经营发展环境.......18
(2)相关法规、产业政策鼓励企业持续研发创新...........................18
(3)国家医保目录的动态调整有利于促进产品的持续发展...........19
第 2 章 我国免疫球蛋白 A 肾病药行业主要发展特征 ............................19
2.1 行业技术特点和行业壁垒..............................................................19
3
(1)研发、生产及质量管理技术壁垒...............................................19
(2)专业人才壁垒...............................................................................21
(3)资金投入壁垒...............................................................................21
2.2 行业产业链分析..............................................................................22
2.3 行业的周期性、区域性和季节性特点..........................................22
第 3 章 2022-2023 年中国免疫球蛋白 A 肾病药行业发展情况分析......23
3.1 免疫球蛋白 A 肾病流行病学概述 .................................................23
3.2 药物市场概况..................................................................................24
3.3 竞争格局..........................................................................................25
第 4 章 企业案例分析:荣昌生物.............................................................26
4.1 公司从事的主要业务......................................................................26
4.2 荣昌生物竞争优势..........................................................................28
4.2 荣昌生物竞争劣势..........................................................................41
第 5 章 2023-2028 年医药及相关行业发展分析及趋势预测...................42
5.1 医药行业整体发展情况..................................................................43
(1)全球医药市场规模及成长性.......................................................43
(2)中国医药市场规模及成长性.......................................................44
5.2 抗肿瘤药物市场概述......................................................................46
(1)全球肿瘤药物市场规模及成长性...............................................46
(2)中国肿瘤药物市场规模及成长性...............................................48
(3)美国肿瘤药物市场规模及成长性...............................................51
5.3 自身免疫疾病药物市场概述..........................................................52
4
(1)全球及美国自身免疫疾病药物市场规模及成长性...................52
(2)中国自身免疫疾病药物市场规模及成长性...............................53
第 6 章 2023-2028 年我国免疫球蛋白 A 肾病药行业发展前景及趋势预
测...................................................................................................................54
6.1 行业发展前景..................................................................................54
(1)生物技术的不断突破...................................................................54
(2)临床需求的持续增加...................................................................54
(3)支付能力不断提升.......................................................................55
(4)鼓励性政策的出台.......................................................................55
6.2 行业面临的挑战..............................................................................56
(1)研发及生产工艺开发难度大.......................................................56
(2)药企创新能力相对不足...............................................................56
(3)药企面临药物成本上升及药品降价的双重压力.......................57
(4)规模化生产对工艺技术要求高...................................................57
6.3 行业发展趋势..................................................................................57
(1)患者基数的增长和诊断率的提升,促进我国生物药市场需求
端快速增长.............................................................................................57
(2)医保覆盖率的不断提升,促进我国生物药需求端潜力不断释
放.............................................................................................................58
(3)凭借良好的疗效和安全性,创新靶向性生物药在临床治疗的
渗透率不断提升.....................................................................................58
(4)新靶点、新技术、新工艺的不断涌现,促进生物药行业的繁
5
荣发展.....................................................................................................59
(5)专注细分领域药物研发的中小型创新生物药企不断崛起.......60
第 1 章 免疫球蛋白 A 肾病药行业监管情况及主要政策法
规
1.1 所属行业及确定所属行业的依据
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),免
疫球蛋白 A 肾病药所属行业为“医药制造业(C27)”。根据国家统计局发
布的《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),免疫球蛋白 A 肾病药所属
行业为医药制造业中的“生物药品制造(C2761)”。根据国家发改委发布
的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》(2016 年版),免疫球蛋白
A 肾病药属于“生物医药产业”中的“4 丄 2 生物技术药物”产业。根据
国家统计局发布的《战略性新兴产业分类(2018)》(国家统计局令第 23
号),免疫球蛋白 A 肾病药属于“生物医药产业”中的“4 丄 1 生物药品制
品制造”产业。
1.2 行业主管部门
国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局,为公司主营业务
所处行业的直接主管部门。根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机
构和人员编制规定》,医药市场监管实行分级管理,药品监管机构只设到
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