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2023-2030 年仿制药 CRO 行业
深度调研及前景趋势预测报告
2023-2030 年仿制药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
2
报告目录
第一章 我国仿制药 CRO 行业主要发展特征.................................................13
第一节 CRO 赋能仿制药构建核心研发能力..........................................13
一、选题立项能力.............................................................................14
二、成本把控能力.............................................................................15
三、研发技术能力.............................................................................16
四、注册报批能力.............................................................................17
第二节 仿制药研究与开发过程介绍及优势...........................................18
一、仿制药研究与开发过程介绍.....................................................18
二、仿制药的研发速度与研发效率成为药企发展的致胜因素.....21
第三节 CRO 行业技术水平及特点..........................................................24
第四节 行业驱动力与关键成功因素.......................................................24
一、行业驱动力.................................................................................24
二、关键成功因素.............................................................................26
第五节 行业主要进入障碍.......................................................................27
一、人才及技术壁垒.........................................................................27
二、资金壁垒.....................................................................................28
三、客户资源壁垒.............................................................................28
四、质量监管壁垒.............................................................................29
第二章 仿制药 CRO 行业监管情况及主要政策法规.....................................30
第一节 行业主管部门...............................................................................30
2023-2030 年仿制药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
3
第二节 行业主要法律法规政策...............................................................31
一、医药行业主要相关法律法规.....................................................31
二、医药行业主要政策.....................................................................32
第三节 主要法律法规政策对企业发展的影响.......................................36
一、化学药品注册分类及申报.........................................................36
二、仿制药一致性评价政策.............................................................38
三、带量采购政策.............................................................................40
第四节 2023 年仿制药新规将出台 千亿市场或迎来洗牌....................43
一、仿制药一致性评价是什么?有何价值?.................................43
二、一致性评价花费可达百万,意见稿或加速仿制药批文洗牌.46
三、未来一致性评价将扩大至所有剂型.........................................48
第三章 2022-2023 年仿制药 CRO 行业发展情况分析 ..................................51
第一节 我国仿制药申报及审评现状.......................................................51
一、我国仿制药申报及审评现状.....................................................51
二、2023 年前三季度累计获批 82 个首仿药..................................52
第二节 仿制药 CRO:待开发品种数量多且市场规模大,未来仍大有
可为.............................................................................................................54
第三节 2023 年仿制药 CRO 行业高景气发展,上市企业各具特色....57
一、政策端:政策释放新需求,助力仿制药 CRO 快速发展.......59
二、需求端:仿制药研发需求增加,CRO 重要性日益凸显........62
三、供给端:仿制药 CRO 龙头企业整体经营稳健,发展路径各
不相同.................................................................................................66
2023-2030 年仿制药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
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第四章 2022-2023 年我国仿制药 CRO 行业竞争格局分析 ..........................78
第一节 行业竞争格局...............................................................................78
第二节 主要企业的基本情况...................................................................79
第三节 未来竞争态势...............................................................................82
一、CRO 行业整体规模较大............................................................82
二、市场竞争日益增加,但行业先行企业更具竞争优势.............83
三、CRO 企业竞争呈现纵向一体化发展的竞争态势....................83
四、CRO 企业竞争呈现从被动接受药企的研发委托到自主立项研
究的竞争态势.....................................................................................84
五、CRO 企业竞争将从“单一外包”逐渐向战略合作模式转变的竞
争态势.................................................................................................84
第五章 企业案例分析:阳光诺和...................................................................86
第一节 专注于仿创药一体化研究的综合型 CRO 企业.........................86
一、全力打造一体化药物研发服务平台,新客拓展持续加速.....87
二、盈利能力持续提升,充沛订单支撑业绩高增长.....................91
三、仿制药 CRO 快速成长,阳光诺和在体量与人效上保持领先
.............................................................................................................97
第二节 立足仿制药 CRO,自主立项新药项目有望打开成长空间....102
一、以创新为基本,全力搭建全面高效的核心研发团队与技术服
务平台...............................................................................................102
二、药学研究业务:人效不断提升,自主立项新药项目有望贡献
新动能...............................................................................................107
2023-2030 年仿制药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
5
三、临床 CRO 与生物分析业务:疫情影响减弱,业绩预期迎来
修复...................................................................................................116
第三节 盈利预测.....................................................................................123
一、关键假设...................................................................................123
二、盈利预测...................................................................................124
第六章 2023 年中国仿制药行业发展情况分析............................................125
第一节 国际仿制药行业发展现状.........................................................125
一、全球仿制药行业发展概况.......................................................125
二、2023 年跨国仿制药企排名 Top10 ..........................................127
(一)晖致:削减“非核心资产”,寻找有竞争力的产品 ...........129
(二)Teva:放下包袱,轻装上阵...............................................131
(三)非洲之王——aspen..............................................................133
(四)沙漠之狐——Hikma ............................................................134
第二节 2023 年中国仿制药行业发展情况分析....................................138
一、中国仿制药行业发展现状.......................................................138
二、4000 多个药品已通过一致性评价..........................................141
三、四大类药物过评潮火热...........................................................142
四、国产仿制药:“青出于蓝胜于蓝” ...........................................145
第三节 2023 年集采影响边际减弱仿制药行业迎来新景气周期........150
一、集采影响边际减弱,仿制药行业迎接新拐点.......................150
二、集采后用药结构变化明显,创新药持续放量.......................153
三、关注集采影响基本出清,新品种即将放量的标的...............155
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