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2023-2030 年创新药 CRO 行业
深度调研及前景趋势预测报告
2023-2030 年创新药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 2
报告目录
第一章 报告核心观点.......................................................................................17
第一节 创新药 CRO 行业核心驱动力.....................................................17
一、新药研发需求.............................................................................17
二、国家政策支持.............................................................................17
三、研发外包趋势.............................................................................17
四、临床试验需求增加.....................................................................18
五、药企转型需求.............................................................................18
六、技术创新.....................................................................................18
七、资本投入.....................................................................................18
八、国际化发展.................................................................................19
九、法规和合规要求.........................................................................19
第二节 创新药 CRO 企业成功关键因素.................................................19
一、专业团队.....................................................................................19
二、持续的研发投入.........................................................................19
三、技术实力与创新能力.................................................................20
四、国际化合作.................................................................................20
五、质量保证.....................................................................................20
七、产能利用率和订单量.................................................................20
八、人才引进和培养.........................................................................21
第三节 2023-2030 年 CRO 行业前景预测 ..............................................21
2023-2030 年创新药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 3
一、2023-2030 年 CRO 行业市场规模预测 ....................................21
二、CRO 行业面临的机遇与挑战....................................................23
第二章 创新药 CRO 行业概述.........................................................................25
第一节 创新药 CRO 行业概述.................................................................25
一、CRO 的定义和作用....................................................................25
二、制药企业选择研发外包驱动因素.............................................26
三、CRO 行业技术水平及特点........................................................27
四、行业特有的经营模式.................................................................28
第二节 行业主要进入障碍.......................................................................28
一、人才及技术壁垒.........................................................................28
二、资金壁垒.....................................................................................29
三、客户资源壁垒.............................................................................29
四、质量监管壁垒.............................................................................30
第三节 CRO 行业的产业链分析............................................................30
一、CRO 行业的产业链及其上下游................................................30
二、上下游对行业发展的影响.........................................................31
第三章 创新药 CRO 行业监管情况及主要政策法规.....................................32
第一节 行业主管部门...............................................................................32
第二节 行业主要法律法规政策...............................................................33
一、医药行业主要相关法律法规.....................................................33
二、医药行业主要政策.....................................................................34
第三节 主要法律法规政策对企业经营发展的影响...............................39
2023-2030 年创新药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 4
一、化学药品注册分类及申报.........................................................39
二、仿制药一致性评价政策.............................................................40
(1)仿制药一致性评价政策...........................................................40
(2)一致性评价业务未来的发展趋势和市场容量.......................41
三、带量采购政策.............................................................................42
第四章 2022-2023 年创新药行业市场深度调研.............................................45
第一节 全球创新药行业发展现状分析...................................................45
一、全球创新药市场规模.................................................................45
二、全球主要国家创新药销售额占比.............................................46
三、全球创新药研发成本及时间.....................................................46
第二节 国内创新药行业发展基本情况...................................................48
一、我国创新药行业市场规模.........................................................48
二、中国获批创新药数量及种类.....................................................49
三、近年来创新药出海速度加快.....................................................51
四、2023 年中国创新药发展提速....................................................52
(1)政策利好 迎来机遇.................................................................52
(2)培育人才 带动创新.................................................................55
(3)加强投入 走向国际.................................................................58
五、中国创新药已进入规范化发展新阶段.....................................61
第三节 2023 年海内外创新药领域重点事件..........................................62
一、2023 年上半年 NMPA 批准上市新药盘点 ..............................63
二、2023 年上半年超过 30 款新药在国内获批新适应症..............66
2023-2030 年创新药 CRO 行业深度调研及前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 5
三、2023 年上半年 FDA 批准上市新药盘点..................................68
四、2023 年上半年全球医药交易事件概览....................................70
第四节 2023 年医保药品目录调整对创新药的 5 大利好因素..............74
一、新调整方案创新药发展有了更多的关注和拓展.....................74
二、新调整方案不断提升药品目录精细化管理水平.....................76
三、对创新药研发布局和投资意义重大.........................................78
四、对创新药研发布局和节省研发成本意义重大.........................81
五、新调整方案有利增加创新药信心.............................................83
六、一些思考.....................................................................................84
第五节 严监管实质利好创新品种、价值品种,有利于医药行业中长
期发展.........................................................................................................85
一、2023 年医药行业反腐正当时....................................................85
二、创新药械迎来新的政策支持.....................................................86
第五章 2022-2023 年创新药 CRO 行业深度调研 ..........................................88
第一节 2023 年全球和中国新药研发热度不减......................................88
一、全球在研新药数量处于增长势头.............................................88
二、中国创新转型快速推进,量变正在带来质变.........................91
第二节 2022-2023 年中国 CRO 行业深度调研 ......................................93
一、制药行业逐步转型,扩大医疗研发外包服务需求.................93
二、全球 CRO 市场稳步扩容,中国 CRO 市场增速可观 ............96
第三节 2023 年 CRO 行业存在的挑战与机遇........................................97
一、2023 年上半年出现了回落........................................................98
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