设计FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)是一种风险管理工具,常用于新产品开发阶段,以识别和预防潜在的设计缺陷。FMEA的目标是通过提前分析可能导致产品失效的模式和其影响,来降低设计过程中的风险,确保最终产品的质量和交付时间能满足客户的需求。
在FMEA管制程序中,主要涉及以下几个关键环节:
1. **目的**:新产品的设计FMEA旨在通过预先分析不良模式和效应,采取预防措施,减少设计过程中的失效风险,以达到客户对质量和交付时间的要求。
2. **适用范围**:FMEA适用于所有新产品的早期设计阶段。
3. **权责**:设计FMEA的编制由研发工程师负责,审查工作由新产品开发小组执行(包括研发工程师、品保部及其他相关部门人员),最后由研发部部门主管进行核准。
4. **名词解释**:
- FMEA:失效模式及效应分析,分为DFMEA(设计失效模式及效应分析)。
- 失效:产品在特定条件下的功能无法完成或参数超出规定范围。
- 系统:分析对象,可以是部件、组件、总成或机构等。
- 子系统:系统组成部分,如零件对组合,组合对总成等。
5. **作业流程与内容**:
- 研发工程师组织相关人员成立新产品开发小组。
- 制定DFMEA计划,明确开发小组成员职责,并安排活动。
- DFMEA表格的填写,包括编号、零组件名称、设计责任者、制定日期、生效日期、修改日期、新产品开发小组、项目/功能、潜在失效模式、潜在失效效应、严重度、潜在失效原因和发生度。
6. **严重度评估**:根据后果的严重性,从1到10进行评分,评估设计失效对系统、设备或使用者的影响程度。
7. **发生度评估**:衡量某缺点发生的概率,通常依据特定的评分标准来确定。
通过这个流程,团队可以系统性地评估每一个设计环节,找出可能的问题,确定其严重性和发生的可能性,然后制定相应的预防措施,以提高产品的可靠性和质量。这种预先的风险分析方法有助于避免后期昂贵的修改成本,确保产品在上市前就具备较高的质量和安全性。