设计FMEA管制程序.pdf

设计FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种风险管理工具，常用于新产品开发阶段，以识别和预防潜在的设计缺陷。FMEA的目标是通过提前分析可能导致产品失效的模式和其影响，来降低设计过程中的风险，确保最终产品的质量和交付时间能满足客户的需求。 在FMEA管制程序中，主要涉及以下几个关键环节： 1. **目的**：新产品的设计FMEA旨在通过预先分析不良模式和效应，采取预防措施，减少设计过程中的失效风险，以达到客户对质量和交付时间的要求。 2. **适用范围**：FMEA适用于所有新产品的早期设计阶段。 3. **权责**：设计FMEA的编制由研发工程师负责，审查工作由新产品开发小组执行（包括研发工程师、品保部及其他相关部门人员），最后由研发部部门主管进行核准。 4. **名词解释**： - FMEA：失效模式及效应分析，分为DFMEA（设计失效模式及效应分析）。 - 失效：产品在特定条件下的功能无法完成或参数超出规定范围。 - 系统：分析对象，可以是部件、组件、总成或机构等。 - 子系统：系统组成部分，如零件对组合，组合对总成等。 5. **作业流程与内容**： - 研发工程师组织相关人员成立新产品开发小组。 - 制定DFMEA计划，明确开发小组成员职责，并安排活动。 - DFMEA表格的填写，包括编号、零组件名称、设计责任者、制定日期、生效日期、修改日期、新产品开发小组、项目/功能、潜在失效模式、潜在失效效应、严重度、潜在失效原因和发生度。 6. **严重度评估**：根据后果的严重性，从1到10进行评分，评估设计失效对系统、设备或使用者的影响程度。 7. **发生度评估**：衡量某缺点发生的概率，通常依据特定的评分标准来确定。 通过这个流程，团队可以系统性地评估每一个设计环节，找出可能的问题，确定其严重性和发生的可能性，然后制定相应的预防措施，以提高产品的可靠性和质量。这种预先的风险分析方法有助于避免后期昂贵的修改成本，确保产品在上市前就具备较高的质量和安全性。