公司程序文件.doc

1 目的 为规范本公司的质量管理体系文件，对文件的编制、审核、批准、发行、修改、废止等 全面管理，特制定本程序。 2 适用范围 适用于公司质量手册，质量程序、作业指导书、质量记录、以及法规文件、国家标准等 外来文件的管制。 3 定义与缩写 3.1 受控文件：是指文件的编制、发行、修改、使用、回收、废止等流程必须经权责部门审 批，按照ISO9001：2000标准要求执行。保证使用的是有效版本，并有印章或签署。受控 文件在公司质量活动中具有法规性和强制性，不得随意违背其规定或要求，受控文 件属于机密文件，未经许可不得复制。凡加盖"受控"章均属之。 3.2 非受控文件：仅用来作为学习，参考的文件，在质量活动中不产生法律效力。非受控文 件可以是经权责人批准后的受控文件的影印本，作废版本它必须加盖"作废" 章以标识。 3.3 三阶文件：公司的三阶文件指作业指导书（广义），它包括：操作规程、管理规定、检 验标准等文件。还包括具有指导性的表格类。 3.4 外来文件：指来源于公司外部用以指导、约束本公司某些作业的文件。例如：国家标准 、行业标准、法律法规等。 4 职责与权限 4.1 公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制权责如下： 文件类型 编制部门 审核 批准 修改或废止 a. 质量手册 品管部 管理者代表 总经理 使用部门提出 b. 质量程序 相关部门 管理者代表 总经理 申请，品管部 c. 作业指导书 相关部门 部门主管 管理者代表 评审,文件原批准 d. 质量记录 相关部门 同相关文件 人批准 品管部负责a-c类文件的收发控制，质量记录由各相关部门负责收发控制。 4.2 外来文件由使用部门接收，再由品管部负责识别、编号、管理并控制其分发。 5 运作过程 5.1 流程图（见附录） 5.2 文件编写 5.2.1 文件编写格式 a. 封面：统一采用质量程序的封面（特殊情况除外）。 b. 版面：统一使用A4纸（特殊情况除外）。 c. 条款号：第一层为：1、2、3……；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……；第三层为： 2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……；第四层为：a、b、c、d……。 d. 内容：可以参照质量程序文件：标题、文件编号（写在封面），目的，范围（包括适用 范围和不适用范围），术语与缩写，职责和权限，运作过程，相关记录和相关文件。 5.2.2 质量手册和质量程序文件由管理者代表组织编写。 5.2.3 品管部组织相关部门编写管理性文件、作业指导书，如岗位标准、检验规程、操作规程 等。 5.3 文件的审批 5.3.1 质量手册、质量程序文件由管理者代表审核，总经理批准； 5.3.2 其他文件的审核、批准参见4.1条。 5.4 文件的发放 5.4.1 受控文件发放前由品管部文件管理员编制"受控文件控制清单"，如是外来文件，编制"外 来受控文件控制清单"，并制作"受控文件发放登记表"，确定分发范围，经品管部领导批 准后发放。 5.4.2 文件领用时，领用人在"受控文件发放登记表"上签名领取。 5.5 文件的使用 5.5.1 质量管理体系覆盖部门必须使用加盖"受控"、"副本"章，并编上分发号的有效文件。不 能使用非受控的文件。 5.5.2 各文件使用人必须做好受控文件的保护，不得随意涂划、更改。 5.6 文件的更改 5.6.1 文件更改时，文件更改提出人/部门必须填写"文件更改建议书"，并送品管部处理。 5.6.2 文件更改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人已不在时，可由接替其岗位的人 员审批。 5.6.3 文件更改批准后，由文件管理员实施更改操作，文件更改处应加盖"更改有效"章。修改 状态也须作出修改。 5.7 文件的换版与作废 5.7.1 文件有两页都经5次以上更改、或文件需进行大幅度修改时，可考虑对文件进行换版。 5.7.2 作废的文件由文件管理员按"受控文件发放登记表"收回并记录，作废文件加盖"作废"印 章，文件管理员在"文件发放登记表"的文件处置情况栏中填写收回销毁记录，负责人批 准后统一销毁。需作资料保留的作废文件，经文件管理部门负责人批准后，由文件管理 员加盖"保留参考"章方可留存。 5.8 文件的管理 5.8.1 正本文件(加盖"正本"章)一律不得外借；需临时借阅文件的人员，需经文件管理部门负 责人批准，文件管理员提供备用的受控文件副本，借阅人需在规定时间内归还。 5.8.2 受控文件不得复印、外传。 5.9 外来文件的管制 5.9.1 各相关部负责定期收集外来文件，对是否适用进行识别，需使用的外来文件送品管部。 5.9.2 品管部对外来文件进行受控标识，并按5.4条款进行发放，5.8条款的要求进行管理。 5.10 非受控文件的发放根据需要进行登记，但对其更改、作废等操作不予