"修 订 记 录 " "版本 "日期 " 修订内容/摘要 " 页次 "修订人 " "00 "2010-11-17 "新制定 "All "杨秋祥 " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " 1目的 通过设计前、量产前的FMEA分析，规范和减少设计及工艺过程中对潜在的失效模式及 后果进行分析，在设计及批量生产前提出预防措施，以提高设计之稳定性，可靠性， 提高工艺过程品质和过程能力。 2 范围 本程序适用于对所有新产品、新过程、更改过的产品和过程及应用，或环境有变化时 启用新材料或新零部件而进行设计FMEA和过程FMEA的活动。 3权责 3.1技术部：负责在产品设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改FMEA。 3.2设备工艺部：负责过程开发活动之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修改 FMEA。 3.3 质量部：1）负责对PFMEA活动进行跟踪检查，确保PFMEA所采取的措施得到落实执行； 2）对PFMEA和DFMEA现行的控制方法所提到的检测、试验等方法的可行性负 责。 3.4 制造部：负责对PFMEA活动的具体实施。 3.5 IE及计划部：负责对PFMEA失效模式产生时所发生的后果对产能和良率的影响进行评估。 3.6产品开发部：负责对产品安装设计之前组织项目小组人员进行分析研究、制作、修 改FMEA。 3.7 销售部： 负责对产品销售之前客户可能的投诉项组织项目小组人员进行分析研究、 制作、修改FMEA。 4名词定义 4.1 潜在失效模式及后果分析（FMEA）： 在产品的设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件、对构成过程的各道工 序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要 的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。 DFMEA:设计失效模式及后果分析。 PFMEA：过程失效模式及后果分析。 4.2 严重度（S）： 是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指 标。 4.3 级别： 对零件、子系统或系统的产品特殊特性分级（如关键、主要、重要、重点等），它们可 能需要附加的过程控制； 4.4 探测度（D）： 探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，用现行设计控制方法来探测潜在失 效起因或机理的能力的评价指标。 4.5 风险顺序数（RPN）： 风险顺序数是严重度（S）、频度数（O）和探测数（D）的乘积，是对设计风险性的度量 。 即RPN=严重度（S）X频度数（O）X探测数（D） 5 FMEA适用时机（时期） 5.1 产品开发初期（DFMEA）。 5.2 产品投产前期（PFMEA）。 5.3 材料变更时。 5.4 过程设备，模具大幅变更或购置时。 5.5 产品投产之前未进行FMEA分析，而实际生产过程中对工艺和制造设备不熟悉，时常发生 不可预见的质量事故。 5.6 客户要求时。 5.7 以上由工程主管视情况裁决，是否实施潜在失效模式及后果分析（FMEA）作业。 6 作业流程: "权责单位"流程 "说明 "相关文件表单 " "FMEA核心" "由工程主导选定所"FMEA会议记录 " "小组 " "要执行FMEA的机种" " " " "或零部件 " " "开发/工 " "由工艺/技术绘制 "《设计/制程流程 " "程 " "制程/设计流程图 "图》 " "FMEA核心" "由技术部主导根据"《产品特性矩阵表" "小组 " "产品或部件实际机"》 " " " "能，选定重要制程"《产品或部件特性" " " " "测试报告》 " "FMEA核心" "由技术部主导根据"FMEA会议记录 " "小组 " "产品或部件特性及"《PFMEA》 " " " "实际经验，对产品"《DFMEA》 " " " "品质进行预测 " " "FMEA核心" "由技术部主导根据"FMEA会议记录 " "小组 " "产品或部件特性及"《PFMEA》 " " " "实际经验，对产品"《DFMEA》 " " " "品质进行分析 " " "FMEA核心" "1、技术部主导对 "FMEA会议记录 " "小组 " "产品风险系数评估"《PFMEA》 " " " "2、对改善后的风 "《DFMEA》 " " " "险系数评估 " " "FMEA核心" "对风险系数大于10"FMEA会议记录 " "小组 " "0或偏大的，需拟 "《PFMEA》 " "
