计算机信息系统验证方案.doc

计算机信息系统验证方案是确保药品经营质量管理规范（GSP）得到执行的关键步骤，它涉及对计算机管理系统进行全面的功能测试和合规性评估。以下是对该文档主要内容的详细解析： 1. **验证背景**： 根据GSP的规定，药品经营行业需要采用计算机管理来保障药品的质量可控和可追溯性。公司对软件系统进行了改造，并在改造完成后需进行验证，以确保新系统能满足GSP和公司实际运营需求。 2. **验证方案审批**： 验证方案的起草、会签和审批是确保验证过程规范的重要环节。质量管理部门负责编制方案，经过相关部门的签字审批，以确保方案的合规性和适用性。 3. **验证目的**： 主要目的是检验计算机系统的各项功能，如登录、查询、权限管理、数据备份等，确保它们符合GSP要求并适应公司业务实际。 4. **验证周期**： - 系统升级、修改或遭受病毒攻击后需重新验证。 - 停用8个月以上再次启用时需再验证。 - 连续使用期间每年进行一次验证。 5. **验证范围与标准**： - **系统登录**：检查登录信息的准确性，人员权限与变更记录的一致性。 - **权限设置与管控**：确保购销存流程的权限由质管部审核，操作岗位只能在其权限范围内操作。 - **数据备份**：每日备份数据，保证系统日志的完整。 - **首营企业审核审批**：采购新品种时，需审核相关批文，确保合法合规。 - **药品信息管理**：系统需能审核购货单位的经营范围，防止超范围购进。 - **采购记录**：系统自动生成采购记录，包含必要信息，如供应商范围等。 - **收货确认**：收货时需确保采购记录、随货同行单和来货一致。 - **验收记录**：系统自动分配储存库区，适应药品的管理类别和存储特性。 - **养护计划与记录**：定期生成养护计划，特别关注特殊条件储存的药品。 - **数据修改与监管**：数据修改需经过质量管理人员审批，记录修改原因。 - **销售记录**：系统自动审核销售订单，拒绝非法资质的购货单位和超范围销售。 - **销后退货**：退货操作需与原销售记录匹配，且不支持原始销售数据的更改。 - **质量锁与物流锁**：对有问题药品实施锁定，由质管人员确认处理。 6. **拣货单和出库复核**： 拣货单由验收记录生成，出库复核完成后自动生成复核记录，确保出库药品的准确性和合规性。 总结来说，计算机信息系统验证方案的核心是确保药品经营管理过程中的每一个环节都在GSP框架内进行，通过严格的验证确保系统的安全性和合规性，从而保障药品质量与公众健康。