EDQM CEP文件要求DMF章节.pdf
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2022-11-10
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EDQM CEP 文件要求 DMF 章节
1. Introduction 介绍
本文件为向 EDQM 提交适用性认证（CEPs）电子申请提供指导。
本文件中描述的信息和要求旨在方便处理和评估提交的 CEPs，以维
护其生命周期，即使提交的申请不是一份 eCTD 资料。
2. 范围和基本要求
本指南适用于在申请 CEP 时向 EDQM 提交的所有的电子申请。
EDQM 不接受任何的纸面申请。所有申请应该以电子版的格式提
交。
接受以下电子版申请格式：PDF, NeeS, VNeeS 以及 eCTD，但
是格式的可接受性是基于在第 3 部分中描述的申请类型。
在程序开始的时候（例如，申请修订或更新时）改变一份 CEP
申请的电子版格式是可以接受的。这意味着从 PDF 转成 NeeS 或
eCTD 格式，或从 NeeS 转成 eCTD 格式。不允许转回到之前提交的格
式（例如：以前提交的是 eCTD 格式，不允许提交再以 NeeS 格式的
申请）
3. 电子申报格式
对于一份新的 CEP 申请，要求 eCTD 格式（除了 TSE 风险申请和
仅限兽医使用申请，请参阅下文）。
对于修订，更新和通知，可接受以下可能的提交格式：eCTD 或
NeeS。EDQM 建议采用 eCTD 格式提交。
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春哥111
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