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医疗软件产品技术审评规范(2017版).docx

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医疗软件产品技术审评规范(2017版).docx

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医疗软件产品技术审评规〔2017 版〕

本规旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时

规医疗器械软件的技术审评要求。

本规是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器

械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原那么中的具体容

是否适用，不适用容详述理由。企业也可采用其他满足法规要

求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

本规是在现行法规和标准体系以与当前认知水平下、并参

考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规

和标准的不断完善，以与认知水平和技术能力的不断提高，相

关容也将适时进展修订。

本规是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批

所涉与的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法

规的前提下使用本规。

本规针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了

对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。

本规是医疗器械软件的通用规，其他涉与软件医疗器械产品的

规可在本规根底上进展有针对性的调整、修改和完善。

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一、适用围

本规适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件

开发方式包括自主开发、局部采用现成软件和全部采用现成软

件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为

医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、

附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗

用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算

平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其用型软件基

于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如 PACS、中

央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特

定医疗器械产品联合使用，如 Holter 数据分析软件、眼科显微

镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗

用途，控制〔驱动〕医疗器械硬件或运行于专用〔医用〕计算

平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软

件〔即固件〕运行于专用〔医用〕计算平台，控制〔驱动〕医

疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而

控制型软件运行于通用计算平台，控制〔驱动〕医疗器械硬件。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，

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也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

二、技术审查要点

〔一〕产品名称和结构组成的要求

1.独立软件

产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规性文件的要

求，可以结合人体部位〔如胸部、心脏等〕、临床科室〔如骨

科、神经外科等〕、处理对象〔如 CT 图像、MRI 图像、心电

数据等〕和功能用途〔如治疗、处理、诊断等〕进展命名。

结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述

软件的存储介质或交付方式，如光盘、U 盘、预装于计算机交

付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包

括服务器〔如适用〕和客户端，注明选装和模块版本。

2.软件组件

软件组件无相应要求。

专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要

求一样，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。

〔二〕注册单元划分的原那么和实例

1.独立软件

独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和

临床功能模块作为划分原那么。

〔1〕不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在

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无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注

册申报。

〔2〕不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按

照预期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理

类。

〔3〕不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按

照处理对象大体上可分为图像类和数据类。

〔4〕对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模

块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量

应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，

其中平台功能软件作为软件平台提供根本功能和共用功能，支

持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软

件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一

特定预期用途。

例如，某 PACS 包含数十个独立的临床功能模块，可以拆

分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，应划分为不同的

注册单元。

2.软件组件

软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应

随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品一样。

专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件一样。

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〔三〕产品适用的相关标准

根据产品自身特点适用表 1 中相关标准：

表 1 相关标准

标准编号标准名称

GB/T 16260.1-2006

《软件工程产品质量第 1 局部：质量模型》

GB/T 16260.2-2006

《软件工程产品质量第 2 局部：外部度量》

GB/T 16260.3-2006

《软件工程产品质量第 3 局部：部度量》

GB/T 16260.4-2006

《软件工程产品质量第 4 局部：使用质量的度量》

GB/T 25000.1-2010

《软件工程软件产品质量要求与评价

〔SQuaRE〕SQuaRE 指南》

GB/T 25000.51-2010

《软件工程软件产品质量要求与评价〔SQuaRE〕商

业现货〔COTS〕软件产品的质量要求和测试细那么》

YY/T 0664-2008

《医疗器械软件软件生存周期过程》

YY/T 0708-2009

《医用电气设备第 1-4 局部：安全通用要求并列标准

可编程医用电气系统》

G5000A-2008

《军用软件研制能力成熟度模型》

上述标准包括了产品技术要求中经常涉与到的标准。有的

企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特

殊的标准。

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