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医疗软件产品技术审评规范方案(2018年版).pdf
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附件 5
医疗软件产品技术审评规范〔2017 版
本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料 ,同时
规范医疗器械软件的技术审评要求。
本规范是对医疗器械软件的一般性要求 ,企业应根据医疗器
械软件的特性提交注册申报资料 ,判断指导原则中的具体内容是
否适用,不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求
的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并
参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法
规和标准的不断完善 ,以及认知水平和技术能力的不断提高 ,相
关内容也将适时进行修订。
本规范是对企业和审查人员的指导性文件 ,不包括审评审批
所涉及的行政事项 ,亦不作为法规强制执行 ,应在遵循相关法规
的前提下使用本规范。
本规范针对软件的特殊性,在现行法规要求下进一步明确了
对医疗器械软件的要求,特别是对软件更新、软件版本的要求。
本规范是医疗器械软件的通用规范,其他涉及软件医疗器械产品
的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。
一、适用范围
本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报 ,适用的软
件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。
医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件:作为
医疗器械或其附件的软件;软件组件:作为医疗器械或其部件、
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附件组成的软件。
独立软件应同时具备以下三个特征:具有一个或多个医疗
用途,无需医疗器械硬件即可完成预期用途 ,运行于通用计算平
台。独立软件包括通用型软件和专用型软件,其中通用型软件基
于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用,如 PACS、中央监
护软件等;而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医
疗器械产品联合使用,如 Holter 数据分析软件、眼科显微镜图
像处理软件等。
软件组件应同时具备以下两个特征:具有一个或多个医疗
用途,控制〔驱动医疗器械硬件或运行于专用〔医用计算平台。
软件组件包括嵌入式软件和控制型软件,其中嵌入式软件〔即固
件运行于专用〔医用计算平台 ,控制〔驱动医疗器械硬件 ,如心
电图机所含软件、脑电图机所含软件等;而控制型软件运行于
通用计算平台,控制〔驱动医疗器械硬件。
软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册,
也可随医疗器械产品注册,此时视为软件组件。
二、技术审查要点
〔一产品名称和结构组成的要求
1.独立软件
产品名称应为通用名称,并符合相关法规、规范性文件的要
求,可以结合人体部位〔如胸部、心脏等、临床科室〔如骨科、
神经外科等、处理对象〔如 CT 图像、MRI 图像、心电数据等和
功能用途〔如治疗、处理、诊断等进行命名。
结构组成应包括物理组成和逻辑组成 ,其中物理组成描述
软件的存储介质或交付方式,如光盘、U 盘、预装于计算机交付
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或网络下载交付等;逻辑组成描述软件的临床功能模块,包括服
务器〔如适用和客户端,注明选装和模块版本。
2.软件组件
软件组件无相应要求。
专用型独立软件视为软件组件时 ,软件名称与独立软件要
求相同,结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。
〔二注册单元划分的原则和实例
1.独立软件
独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和
临床功能模块作为划分原则。
〔1 不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元,在无法
分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申
报。
〔2 不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元,按照预
期用途大体上可分为治疗类、诊断类、监护类和信息管理类。
〔3 不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元,按照处
理对象大体上可分为图像类和数据类。
〔4 对于功能庞大复杂的独立软件,应依据临床功能模块的
类型和数量划分注册单元 ,每个注册单元所含模块的数量应适
中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件,其中平
台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能 ,支持多种
模式的图像或数据 ,而特定功能软件运行于平台功能软件并提
供特定功能,支持单一模式的图像或数据 ,或实现某一特定预期
用途。
例如,某 PACS 包含数十个独立的临床功能模块,可以拆分为
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一个平台功能软件和多个特定功能软件 ,应划分为不同的注册
单元。
2.软件组件
软件组件不符合医疗器械的定义 ,不宜单独注册申报 ,应随
医疗器械产品注册申报,注册单元与医疗器械产品相同。
专用型独立软件视为软件组件时,要求与软件组件相同。
〔三产品适用的相关标准
根据产品自身特点适用表 1 中相关标准:
表 1 相关标准
标准编号
GB/T 16260.1-2006
GB/T 16260.2-2006
GB/T 16260.3-2006
GB/T 16260.4-2006
GB/T 25000.1-2010
指南》
《软件工程 软件产品质量要求与评价〔 SQuaRE商业现
GB/T 25000.51-2010
货〔COTS软件产品的质量要求和测试细则》
YY/T 0664-2008
YY/T 0708-2009
编程医用电气系统》
GJB 5000A-2008 《军用软件研制能力成熟度模型》
《医疗器械软件 软件生存周期过程》
《医用电气设备第 1-4部分:安全通用要求并列标准可
标准名称
《软件工程 产品质量 第1部分:质量模型》
《软件工程 产品质量 第2部分:外部度量》
《软件工程 产品质量 第3部分:内部度量》
《软件工程 产品质量 第4部分:使用质量的度量》
《软件工程 软件产品质量要求与评价〔 SQuaRESQuaRE
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的
企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特
殊的标准。
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产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进
行了引用,以及引用是否准确。可以通过对"符合性声明"中声明
符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准
编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标
准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在
产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施,应执行最新版本。
〔四产品的主要风险及安全性级别划分要求
软件产品在进行风险管理时应符合 YY/T 0316-2016《医疗
器械风险管理对医疗器械的应用》的要求,与产品有关的安全性
特征判定可参考 YY/T 0316-2016 的附录 C,危害、可预见的事件
序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2016 附录 E、I,风险控
制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产
后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2016 附录 F、G、J。
软件没有物理实体 ,在开发和使用过程中人为因素影响无
处不在,软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况 ,所
以软件缺陷无法避免。同时 ,软件更新频繁且迅速 ,轻微更新也
可能导致严重后果,而且还存在退化问题〔即每修复若干个缺陷
就会产生一个新缺陷 ,所以软件缺陷无法根除。因此 ,软件缺陷
可视为软件的固有属性之一,软件的质量问题不容忽视。
鉴于软件的特殊性,医疗器械软件需要综合考虑风险管理、
质量体系管理和软件工程等要求才能保证安全性与有效性。
医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别〔YY/T 0664
《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级,软件安全性级别
基于软件损害严重度分为:
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