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GMP 与 ISO9000 有何区别?
1、GMP 是国际药品生产质量管理的通用准则,ISO9000 是由国际标准化组织(ISO)
颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。
2、GMP 具有区域性,多数由各国结合本国国情制定本国的 GMP,仅适用于药品生产
行业。ISO9000 质量体系是国际性的质量体系,不仅适用于生产行业,也适用于服务、经营、
金融等行业,因而更具广泛性。
3、GMP 是专用性、强制性标准,绝大多数国家或地区的 GMP 具有法律效力,它的实
施具有强制性,其所规定内容不得增删。ISO9000 的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基
础上的,可进行选择、删除或补充某些要素。
我国开展 GMP 认证情况
国家药品监督管理局已经发文:
一、2004 年 6 月 30 日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合 GMP 要求,
并取得“药品 GMP 证书”。
二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定的
1998 年 12 月 31 日(国药管安[1998]110 号)、2000 年 12 月 31 日(国药管安[1999]261
号)、2002 年 12 月 31 日(国药管安[1999]261 号)后,仍未取得该剂型或类别“药品 GMP
证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自 2004 年
7 月 1 日起,凡未取得相应剂型或类别“药品 GMP 证书”的,一律停止其生产。有关《药
品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。
三、凡申请药品 GMP 认证的药品生产企业,应在 2003 年 12 月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
四、自 2003 年 1 月 1 日起,药品生产企业若有未取得“药品 GMP 证书”的药品类别
或剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品 GMP 认证的,应一次性同时申报,我
局将不再受理同一企业多次 GMP 认证申请。
五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP 要求组织生产,其认证管理规定另行通知。
六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过 GMP 认证,
取得“药品 GMP 证书”后,方可生产。
七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品 GMP 证书”,我局不
受理其仿制药品生产申请。
八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品 GMP 认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品 GMP 证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。
九、凡未取得“药品 GMP 证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。
十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品 GMP 证
书”的药品生产企业生产的药品。
通过 GMP 的企业是否需要进行全面质量管理?