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10.文件方面的要求......................................................16
11.质保期和售后效劳....................................................17
12.附件................................................................18
附件 1 各供给商按照我公司提供的平面图,自行设计并提供上述 1-35 项文件
附件 2 品牌一经确认,施工时不可要求更换品牌,前期亦可提供更优质的材质,需提
供样品。
1. 目的
本用户需求说明〔URS〕的目的是为了规定######质量部化验室微生物实验区、理化
实验区和辅助区等功能区的净化工程、围护构造〔隔板和吊顶〕、水电系统、地面、实验台
柜、通风系统、排水等技术要求,为该系统的招标提供技术依据,并作为后续验证工作的根
底。
在本 URS 中用户仅提出根本的技术要求和系统的根本要求,并未涵盖和限制供给方更
高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的
控制系统。投标方应在满足本 URS 的前提下提供供给方能够到达的更高标准和功能的高质
量设备及其相关效劳。供给方的设备应满足中国有关设计、制造、平安、环保等规程、规和
强制性标准要求。如遇与供给方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行〔强制性标准
除外〕。
该 URS 在移交给效劳商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在效劳商的供给围之。
本文件的解释权由利能康泰制药 GMP 小组负责。
2. 围
本文件的围涉及到#########化验室工程的最低要求,效劳商应以 URS 作为详细设
计以及报价的根底。效劳商在设计、施工、调试、验证时必须要按照 URS 来执行。
本工程初步设计由########完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需
根据招标文件、上述图纸、文件及本 URS 进展投标。
所有的材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行)等等活动由乙方负责,
必须严格按照本用户需求和相关的标准与规来进展。
3. 适用的法规和指南
本用户需求说明围的系统应能满足以下法规和指南的要求:
- GB19489-2008 实验室_生物平安通用要求;
- "药品生产质量管理规"〔2010 版修订〕及其附录;
- "药品 GMP 指南"(2010 版)
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