在线粒子监测系统用户需求URS.pdf

【在线粒子监测系统用户需求URS】文档详细阐述了湖南某制药公司对于在线粒子监测系统的需求，该系统主要用于无菌注射剂生产线的洁净度监测。以下是文档中的关键知识点： 1. **用途与目的**：该URS文件旨在明确在线粒子监测系统在功能、技术参数和性能上的具体要求，作为设备设计、采购、安装和确认的依据，同时也作为GMP认证的参考。 2. **适用范围**：文件针对的是无菌注射剂生产的关键区域，涉及到在线粒子检测、浮游菌采样、风速监测等多个方面，适用于湖南某制药公司的生产线。 3. **法规要求**： - **GMP相关**：设备设计、制造、材料和操作必须符合2010版中国药品生产质量管理规范，同时参照ISPE制药工程指南。 - **工程相关**：机械设备需遵循中国机械标准或国际标准，并需具备相关资质（如机电安装三级以上资质和ISO9001认证）。 4. **资质需求**：投标单位需提供符合GMP认证要求的证明，并在实施过程中遵循SOP标准。 5. **技术规范**： - **设备概述**：系统用于生物制剂生产线，实时监测0.5um和5.0um粒子及浮游菌，确保生产安全、有效和可控。 - **总体要求**：设备应符合医药行业法规，设计安全、稳定，易于操作和维护，所有关键区域组件材质为316L不锈钢，以防止电信号干扰和交叉污染。 - **设计细节**：所有接口应为卫生型，无死角，易于清洁和消毒，避免对环境造成污染，并具备防漏、隔热、降噪等措施。设备需有清晰的标识和维护空间，符合环境、健康和安全法规。 6. **系统特性**： - **扩展性**：系统应具备良好的扩展性，方便添加新的监测点。 - **功能要求**：系统应能实时监测、记录、存储、打印、报警和查询历史记录。 - **耐用性**：设备及其组件应能承受各种化学消毒剂的侵蚀。 在线粒子监测系统需满足严格的法规标准和功能性能要求，以确保无菌制剂生产的质量和安全性。设计上考虑到了设备的耐久性、易用性和适应性，以适应制药环境的特殊需求。