三维包装机urs文档.pdf

三维包装机 URS 设备技术需求 一、目的： 明确设备具体使用需求，提供采购设备的技术依据，以确保设备配置适当、达到 GMP 规范和使用要求。 二、需求项目： 1. 名称：三维包装机 2. 数量及规格：数量 1 台。A 产品包装规格 1×5 排列（小盒尺寸 71×40.5 ×40.5mm），B 产品包装规格 2×5 排列（小盒尺寸 52.5 ×36×36mm），以及正常生产、操作所需的所有辅助设施。 3. 环境描述：生产环境为一般区。 4. 用途：用于北大医药股份有限公司 302 车间胶囊包装瓶装联动生产线。 5. 设备公用介质需求：提供设备详细参数、详细安装图、各公用介质需求标准、各公用介质与设备连接的具体位置和规格。 三、工艺描述： 上游装盒设备包装好的纸盒通过输送带出来后进入本次招标采购的三维包装机对连接口包装物品进行自动送料 →堆叠→包装→热封 →整理→计数。 四、设备符合的技术标准及规范要求： 三维包装机的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证应满足以下标准和规范要求： 1. 本文件所列需求标准 2. 2010 版 GMP 规范 3. 《工业自动化仪表工程施工及验收规范》 4. 自控系统要符合 GAMP5 要求 5. 国家现行机械制造规范及行业标准、安全标准 6. 其他与制药设备制造、安装相关法律法规 五、设备需求： 1. 生产能力要求：三维包装机速度 25~35 包 / 分钟，稳定生产能力不低于 28 包 / 分钟。 2. 工艺要求： 设计时应考虑用最少的工具进行安装维护；安装的外购件应是标准的，市场上能易买到；设备应设计成易清洁（无凸凹， 无不易清洁的间隙）并且无卫生死角。 三维裹包机具有手动上盒和自动上盒、翻盒机构具有卡盒自动停机保护机器的功能声光报警功能，以及安全警示标识（加热板防烫伤、齿轮放轧伤链条防绞等），以及操作注意事项。 设置废料收集仓，台面密封严密有防止工作台面物品掉落机器内部的措施。 具有整机过载保护自动停机功能，在人机界面显示停机原因采用模块式结构，多种规格互换，只需改少量模具，减少操作人员的劳动强度。 设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，不得漏油和温升不超过 35℃、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。 设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。 设备外表面平整、光洁、无清洗盲区， 无凹凸不平和划痕等缺陷。 表面处理的零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。 三维包装机 URS 设备技术需求涵盖了设备的设计、材料选择、制造现场、制造工艺、文件记录、检验测试、设备调试、验证等方面的技术标准和规范要求，以确保设备的配置适当、达到 GMP 规范和使用要求。