文档“GCP培训考试题库[整理].doc”包含了关于药品临床试验（Good Clinical Practice，简称GCP）的基础知识，这是在医药行业中确保临床研究质量和伦理标准的重要准则。以下是根据文档内容提炼出的关键知识点：
1. **临床试验**：是指在人体上进行的药品系统性研究，目的是验证药品的作用、不良反应，以及研究其药代动力学，以确定疗效和安全性。
2. **伦理委员会**：这是一个由医学、法律和非医务人员组成的独立组织，负责审查临床试验方案的道德性，保护受试者的安全和权益。
3. **试验方案**：是临床试验的主要文件，详细描述了试验的目的、设计、方法、组织、统计学考虑、执行和完成条件。
4. **研究者手册**：汇集了试验用药品的临床和非临床数据，供研究者参考。
5. **知情同意**：是指受试者在充分了解试验详情后自愿同意参与的过程，是保障受试者权益的重要环节。
6. **知情同意书**：每位受试者同意参加试验的书面证明，记录了受试者已知悉试验信息并同意参与。
7. **研究者**：是实施临床试验、保证试验质量和受试者安全及权益的人。
8. **协调研究者**：在多中心试验中协调各研究中心研究者工作的研究者。
9. **申办者**：发起并负责临床试验的公司、机构或组织，承担试验的启动、管理、财务和监查责任。
10. **监查员**：由申办者任命，负责监督试验进行和数据核实的人员。
11. **设盲**：在试验中，通过某些方式让一方或多方不了解受试者的治疗分配，以减少偏见。
12. **病例报告表（Case Report Form, CRF）**：记录每个受试者在试验过程中数据的文件。
13. **总结报告**：试验结束后，包含试验方法、结果、统计分析和最终评价的详细报告。
14. **试验用药品**：在临床试验中使用的药品或安慰剂，用于比较和评估。
15. **药品**：用于预防、治疗或诊断疾病的物质，具有适应症、用法和用量的规定。
16. **标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）**：为有效执行临床试验各项任务制定的详细书面步骤。
17. **不良事件**：受试者在接受药品后出现的任何不良反应，不一定与药品有因果关系。
18. **药品不良反应**：与药品使用有因果关系的有害而非预期的反应。
19. **严重不良事件**：导致住院、残疾、生命威胁、出生缺陷等情况的事件。
20. **稽查**：由不直接参与试验的人员进行的系统性检查，以确认试验的合规性。
21. **视察**：药政管理部门对临床试验相关文件、设施、记录等进行的官方审查。
这些知识点涵盖了临床试验的核心要素，包括试验的伦理、管理、数据收集和质量保证等方面，是理解GCP和进行临床研究的基础。了解和掌握这些知识对于参与临床试验的相关人员至关重要，能确保研究的科学性和受试者的权益。
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