【GCP考试题.doc】是一份关于药品临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice，简称GCP）的考试题目集。GCP是国际公认的指导原则，旨在确保临床试验的科学性和伦理性，保护受试者的权益，并确保试验数据的可靠性。以下是根据题目内容提取的相关知识点：
1. GCP的公布时间是1998年3月（选项A），这是对临床试验管理标准历史背景的了解。
2. 申办者在临床试验前必须准备的文件包括试验用药品、临床前研究资料和药品质量检验结果（选项A、B、C），而不包括受试者个人资料（选项B）。
3. 研究者需具备的专业条件包括专业特长、资格、设备条件，但不包括生物统计分析能力（选项D）。
4. 伦理委员会的组成要求至少5人，至少一人从事非医学专业，至少一人来自其他单位，至少一人接受过GCP培训（选项B）。
5. 药政管理部门的官方审阅称为稽查（选项A），包括对试验文件、设施、记录等的检查。
6. 申办者申请临床试验的程序包括向药政部门递交申请报告、获得伦理委员会批准和药政管理部门批准，但不包括获得相关学术协会的批准（选项C）。
7. 系统性检查试验实施、数据记录是否符合要求的是稽查（选项A），而不是质量控制、监查或视察。
8. 申办者需要在临床试验前准备的资料中，不包括受试者个人资料（选项B）。
9. 伦理委员会审阅试验方案要点应包括试验目的、风险与受益、实施方案和试验设计的科学有效性（选项D）。
10. 伦理委员会工作必须独立，不受试验参与者影响（选项D）。
11. 伦理委员会可以给出的意见包括同意、不同意或修正后同意，但不能是修正后重审（选项D）。
12. 试验方案应包含试验目的、设计和病例数，但不包括知情同意书（选项D）。
13. 研究者的职责包括做出医疗决定、报告不良事件、填写病例报告表，不包括处理试验用剩余药品（选项D）。
14. 新药临床试验设置对照组的目的是减少临床观察性误差（选项C）。
15. 在人体进行的药物系统性研究以验证药物效果、安全性的活动是临床试验（选项A）。
16. 受试者有权随时退出试验（选项D），这是受试者的基本权利之一。
17. 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定（选项C），而非任命监查员或建立质量控制与质量保证系统。
18. 无行为能力的受试者参加试验需征得其法定监护人的同意（选项D）。
19.?药物临床试验质量管理标准?的目的是保证试验过程标准、结果可靠以及保护受试者权益和安全（选项A）。
20. 知情同意书不应有无阅读能力受试者的签字（选项D），因为他们需要在理解后才能签署。
21. 申办者的职责不包括对试验用药后的观察作出决定（选项C），这是研究者的职责。
22. 病人或受试者出现的不良医学事件称为不良事件（选项A），这不一定是药品导致的。
23. ?药物临床试验质量管理标准?不仅关注试验的科学性，还关注伦理性（选项C）。
以上知识点涵盖了GCP的核心内容，包括临床试验的管理、伦理审查、申办者的责任、研究者的职责、受试者的权利、试验设计和数据管理等方面。
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