GCP试题伦理题目及答案.doc

《GCP试题伦理题目及答案》涉及到的是临床试验伦理审查的相关知识，主要涵盖伦理委员会的组成、职责、工作流程以及其在保障受试者权益方面的重要性。以下是对这些知识点的详细解析： 1. 伦理委员会的组成要求： - 至少包含5位成员（标签B），其中包括至少一名医学工作者（标签A），至少一名非医学专业人员（标签C），以及至少一名来自药政管理部门的代表。同时，至少有一人需接受过GCP相关规则的培训。 - 伦理委员会中不应有参试人员参与（标签A），且至少有一人来自其他单位（标签C）以确保独立性。 2. 伦理委员会的职责： - 在试验前，伦理委员会需审阅试验方案（标签A），包括研究者资格、人员设备条件以及临床试验方案的修改意见。 - 伦理委员会不负责临床试验的技术性问题，而是关注受试者的权益保护（标签C）。 3. 临床试验的实施流程： - 临床试验前必须向伦理委员会递交申请，并在伦理委员会同意并签发赞同意见后方可进行（标签B和D）。 - 伦理委员会的决定通过审阅讨论和投票（标签C）来形成，而非口头同意或单个人决定（标签B和D）。 4. 伦理委员会会议及投票规定： - 只有伦理委员会委员有投票权（标签A），且无论是否具有医学资格（标签B），委员中参加试验的成员不能参与投票（标签C）。 - 来自外单位的委员可以参与投票（标签D）。 5. 伦理委员会的工作记录与保存： - 所有会议需有书面记录，并保存至临床试验结束后五年（标签A和D），非决议会议也需要记录（标签B）。 6. 伦理委员会的工作程序： - 接到申请后应尽快召开会议，各委员审阅并讨论，最后签发书面意见（标签A、C和D）。各委员不应分头审阅发表意见，而应在会议上集体讨论（标签B）。 7. 伦理委员会的书面意见： - 意见可能包括同意、不同意或在修正后同意（标签A、B和C），但不应包含委员的研究项目（标签C）。 - 意见书需列出参加会议的委员名单、专业情况以及签名（标签A、B和D）。 8. 伦理委员会审阅试验方案的角度： - 伦理委员会主要从保护受试者权益的角度出发（标签A），同时也关注研究的严谨性、主题的先进性以及疾病危害性（标签B、C和D）。 9. 伦理委员会审阅临床试验的要点： - 审查要点包括研究者资格、试验方案的适当性、受试者风险与受益、获取知情同意书的方式，以及试验数据的统计分析方法（标签A、B、C和D）。 GCP试题中的伦理题目涉及到了临床试验伦理审查的各个方面，强调了伦理委员会在保护受试者权益、保证试验合法性和公正性方面的重要作用。这些知识点对于理解临床试验的伦理规范及其操作流程至关重要。