ISO11137辐照灭菌剂量确认中文版（精编版）.docx

ISO11137是国际标准化组织制定的一套标准，主要针对医疗保健产品的辐射灭菌过程，确保产品的无菌状态。这份文档详细介绍了如何确定和验证辐射灭菌剂量，以达到预期的无菌保证水平（SAL）。以下是文档中涵盖的关键知识点： 1. **范围**： ISO11137-2标准适用于通过辐射（通常为伽马射线或电子束）对医疗保健产品进行灭菌的过程，旨在提供确定最小灭菌剂量的方法，同时确保持续有效的剂量审核。 2. **引用标准**： 标准引用了ISO11137-1、ISO11737-1和ISO13485等其他相关标准，这些标准对于理解和执行辐射灭菌过程至关重要。 3. **缩写和术语**： 文档定义了一系列专业术语，如`D值`（杀死90%微生物所需的剂量）、`ffp`（导致20个样本中至少一个阴性的最小剂量）、`VDmax`（验证剂量的最大值）等，便于理解标准中的技术细节。 4. **产品族**： 产品族的概念用于归类具有相似特性的产品，它们可以共享相同的验证剂量试验结果。定义产品族有助于减少重复试验，提高效率。 5. **剂量确定和验证**： 确定灭菌剂量涉及选择代表性产品进行试验，包括考虑产品特性、样品份额、取样方式、微生物试验和实际的辐射过程。试验方法包括基于生物负载信息（方法1）和增量剂量实验中部分阳性信息的外推（方法2）。 6. **VDmax方法**： VDmax方法是证明25kGy或15kGy剂量足以达到10的SAL的手段。根据生物负载的不同，有针对多个和单一生产批次的程序。 7. **灭菌剂量的审核**： 审核目的是确认灭菌剂量的有效性，频率应根据风险评估确定。审核过程可使用方法1、2或VDmax方法进行。 8. **实例**： 文档提供了各种方法的实际应用案例，帮助读者理解如何将理论应用于实践。 9. **重要概念**： - `D要求`是达到10 SAL的初始估计剂量，而`D**要求`是用于计算灭菌剂量的最终估计剂量。 - `DD`是通过方法2验证剂量试验得到的剂量。 - `DS`是产品在DD剂量下微生物的D10值估计。 ISO11137-2标准为医疗保健产品辐射灭菌提供了详细的操作指南，涵盖了从剂量设定到审核的全过程，旨在保证产品的无菌质量和安全性。