医疗设备安全

医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法 本方法适用于所有带有网络连接功能的医疗器械产品，包括但不限于医疗设备、诊断系统、移动健康应用程序等。通过本方法，医疗器械制造商可以更好地理解和管理其产品的网络安全风险，并采取相应的控制措施。 #### 三...

评级：0 浏览量：117 收藏量：1 资源大小：687KB 上传时间：2024-03-25

《基于零信任架构的医疗设备安全》202401.pdf "零信任"架构的出现，为解决医疗设备安全问题提供了新的思路。零信任理念强调“永不信任，始终验证”，它要求每个访问请求都要经过严格的验证，无论请求来自网络内的何处。 **概述** 零信任架构是一种网络安全模型...

评级：0 浏览量：18 收藏量：0 资源大小：1.54MB 上传时间：2024-01-04

医疗器械安全和性能基本原则知识.pdf "医疗器械安全和性能基本原则知识" 医疗器械的安全和性能是医疗器械制造商需要遵守的基本原则。根据YY/T 0467-2003标准，医疗器械的设计、制造和包装应当确保器械在预定条件下和预期目的使用时，不会损害患者的临床...

评级：0 浏览量：44 收藏量：0 资源大小：16KB 上传时间：2021-11-22

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） 6. **安全性评价**：在信息安全和数据安全方面，虽然有不同侧重，但在医疗器械安全有效性评价中，指导原则统一对它们以网络安全的角度进行考量。 这份修订版指导原则强调了医疗器械网络安全的重要性，为医疗器械...

评级：0 浏览量：78 收藏量：0 资源大小：163KB 上传时间：2023-09-22

医疗器械安全宣传周活动总结.pdf 医疗器械安全宣传周活动总结.pdf

评级：0 浏览量：111 收藏量：0 资源大小：210KB 上传时间：2021-10-06

医院联网医疗设备安全管理.pdf 结合ISO 80001标准（医疗设备集成IT网络的风险管理应用），探讨对于联网医疗设备安全管理的措施，借鉴MDS2（关于医疗设备安全的制造商披露申明）向临床医学工程师提出联网医疗设备网络安全管理的新建议。 知识点一...

评级：0 浏览量：35 收藏量：0 资源大小：1.53MB 上传时间：2021-09-12

T ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制 T ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制

评级：0 浏览量：227 收藏量：0 资源大小：409KB 上传时间：2022-04-28

医疗器械软件网络安全描述文档 ### 医疗器械软件网络安全描述文档关键知识点 #### 一、基本信息 1. **数据类型**： - **健康数据**：指与个人生理、心理健康状况相关的私密信息，包括但不限于姓名、性别、年龄、病史等。这类数据通常被视为高度...

评级：5 浏览量：1662 收藏量：1 资源大小：36KB 上传时间：2019-04-05

医疗器械软件网络安全描述文档.pdf 医疗器械软件网络安全描述文档 在医疗器械软件网络安全描述文档中，我们可以总结出以下几个重要的知识点： 首先，医疗器械软件网络安全描述文档是一个重要的文档，对于医疗器械软件的安全性和可靠性具有至关重要的...

评级：5 浏览量：772 收藏量：0 资源大小：64KB 上传时间：2021-10-20

医疗器械安全和性能基本原则.doc "医疗器械安全和性能基本原则" 医疗器械安全和性能基本原则是医疗器械制造商在设计、制造和包装医疗器械时需要遵守的基本原则。这些原则旨在确保医疗器械的安全性和性能达到预期水平，从而保护患者和使用者的安全和...

评级：0 浏览量：42 收藏量：0 资源大小：28KB 上传时间：2021-11-26

无线医疗设备接口与安全 无线医疗设备接口与安全是当前医疗技术领域的重要议题，随着自动化病患监护的普及和对数据准确性的高要求，无线数据传输技术已经成为医疗设备的关键组成部分。这种技术使得医疗数据的采集、存储和传输更加便捷，但...

评级：0 浏览量：75 收藏量：0 资源大小：86KB 上传时间：2020-08-27

医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发.ppt 医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库的软件开发.ppt

评级：0 浏览量：42 收藏量：0 资源大小：495KB 上传时间：2022-11-15

IEC60601-1医疗器械电气安全标准 IEC60601-1医疗器械电气安全标准是国际电工委员会（IEC）制定的医疗器械电气安全标准，旨在确保医疗器械的安全性和性能。该标准涵盖了医疗器械的总体要求，包括基本安全和基本性能的要求。 安全是医疗器械电气安全...

评级：0 浏览量：389 收藏量：2 资源大小：10.75MB 上传时间：2023-08-10

某某医疗器械安全生产管理制度.docx 【某某医疗器械安全生产管理制度】是公司确保医疗器械生产过程中的安全与合规的重要文件，旨在遵循国家相关法律法规，如《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》和《危险化学品安全管理条例》。...

评级：0 浏览量：39 收藏量：0 资源大小：164KB 上传时间：2021-10-05

医院医疗器械安全管理（2019年版）.pdf 其中，医疗机构主管领导的职责包括全面负责医疗器械临床使用的安全管理工作、组织制定医疗器械安全管理的规划、计划和规章制度、配置医疗器械安全管理所需的管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备。医疗业务管理...

评级：0 浏览量：4 收藏量：0 资源大小：437KB 上传时间：2021-11-17

医疗器械安全风险分析报告文书模板.doc 《医疗器械安全风险分析报告》是医疗器械制造商在设计和开发阶段必须进行的一项重要工作，旨在确保产品的安全性，并符合相关法规和标准。以下是对报告内容的详细解释： 1. **编制依据**： - 根据YY0316-2003《医疗...

评级：5 浏览量：79 收藏量：0 资源大小：212KB 上传时间：2021-10-11

建立质量控制管理体系保障医疗设备安全.pdf 标题和描述中提到的“建立质量控制管理体系保障医疗设备安全”是医疗领域中至关重要的一环。医疗设备在临床诊疗中起着决定性的作用，设备的精度和安全性直接影响患者的诊断和治疗效果。随着科技的进步，越来越多的高...

评级：0 浏览量：31 收藏量：0 资源大小：1.71MB 上传时间：2021-09-09

医疗器械软件网络安全风险分析报告.pdf 医疗器械软件网络安全风险分析报告.pdf 本报告旨在对医疗器械软件进行网络安全风险分析，以降低软件产品的网络安全风险，确保软件产品符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关规定。 1. 风险管理分析...

评级：5 浏览量：2118 收藏量：2 资源大小：45KB 上传时间：2021-10-20

医疗器械安全有效的基本要求清单中文版.doc 【医疗器械安全有效的基本要求清单】是确保医疗设备质量和患者安全的重要规范，涵盖了多个方面的技术和管理标准。这份中文版文档详细列出了医疗器械设计、制造、使用和维护过程中必须遵循的要点，旨在确保设备的安全...

评级：0 浏览量：30 收藏量：0 资源大小：165KB 上传时间：2021-10-27

IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考.pdf "IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考" 《医疗器械安全和性能的基本原则》是由IMDRF组织（International Medical Device Regulators Forum，国际医疗器械监管者论坛）发布的国际公认的医疗...

评级：0 浏览量：49 收藏量：0 资源大小：1.83MB 上传时间：2021-09-12

医疗器械报警音0709-gen.zip 这两个标准是医疗设备安全性和功能性的关键规定，尤其是与声学警报相关的部分。 YY0709是中国的医疗器械标准，全称为《医疗器械-医用电气设备第2-18部分：基本安全和主要性能专用要求-声报警系统》。这个标准旨在...

评级：5 浏览量：1688 收藏量：5 资源大小：31KB 上传时间：2022-03-03

医疗设备安全应用与质量控制管理的效果.pdf 7. **法规遵从性**：医疗设备的安全应用和质量管理也涉及到法规遵从性，如《医疗器械监督管理条例》等，遵循相关法律法规有助于医院避免法律风险，保障医疗服务的合法性。 总结来说，加强医疗设备安全应用与质量...

评级：0 浏览量：34 收藏量：0 资源大小：1.31MB 上传时间：2021-09-12

医疗器械分类原则-医疗器械安全和性能的基本原则(2020年).docx "医疗器械分类原则-医疗器械安全和性能的基本原则（2020年）" 本文将从医疗器械分类原则的角度，讨论医疗器械安全和性能的基本原则。该文件将医疗器械分为两个部分，一是适用于所有医疗器械的通用基本原则，二是...

评级：0 浏览量：48 收藏量：0 资源大小：25KB 上传时间：2021-11-27

医疗器械的安全及性能的基本原则.pdf 5. 医疗器械安全及性能的基本原则 医疗器械的安全及性能的基本原则的具体内容包括： * 医疗器械应当具备安全性、有效性和可靠性三大特征。 * 医疗器械应当经过严格的测试和评估，以确保其安全和性能。 * 医疗器械...

评级：0 浏览量：45 收藏量：0 资源大小：388KB 上传时间：2021-10-13

基于无菌医疗器械安全性的环氧乙烷解析探讨.pdf 本文主要探讨了环氧乙烷灭菌的安全性和残留量检测的重要性，旨在为医疗器械生产者和监管人员提供专业指导。 1. 环氧乙烷灭菌的基本原理 环氧乙烷是一种高效广谱的气体灭菌剂，其灭菌机制主要是通过与微生物细胞内的...

评级：0 浏览量：56 收藏量：0 资源大小：1.94MB 上传时间：2021-09-09

无线医疗设备接口与安全设备 随着病患监护的自动化以及对数据读数准确性需求的激增，无线数据传输必将成为一项关键医疗技术。那些旨在确保医患数据读数存储与传输安全的行业标准将帮助医生处理无线联网医疗设备日益增长的数据量。

评级：0 浏览量：67 收藏量：0 资源大小：59KB 上传时间：2020-07-29

基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理.pdf 《基于临床工程技术层面的医疗设备安全风险管理》这篇文章探讨了医疗设备在临床应用中所面临的安全风险及其管理策略。医疗设备是现代医学技术的基础，对于保障人民群众的生命健康安全至关重要。然而，设备本身存在的...

评级：0 浏览量：32 收藏量：0 资源大小：1.49MB 上传时间：2021-09-09

医疗器械安全有效的基本要求清单中文版参考.pdf 【医疗器械安全有效的基本要求清单】是确保医疗设备在使用中能保障患者和使用者安全、有效的重要标准。这个清单涵盖了从设计、制造到使用过程中的一系列关键要素，旨在防止潜在的危害和风险，确保医疗器械的合规性。...

评级：0 浏览量：41 收藏量：0 资源大小：150KB 上传时间：2022-02-16

浅谈医疗器械安全预警数字平台建设.pdf 浅谈医疗器械安全预警数字平台建设.pdf

评级：0 浏览量：47 收藏量：0 资源大小：2.12MB 上传时间：2021-09-12

深信服医疗物联网安全解决方案2022 总的来说，深信服的医疗物联网安全解决方案旨在通过系统的安全策略，解决医疗物联网面临的种种安全挑战，保障医疗设备的稳定运行和患者数据的安全，助力“智慧医院”建设的同时，降低安全风险。

评级：0 浏览量：34 收藏量：0 资源大小：2.38MB 上传时间：2023-05-05

医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南.pdf 医疗器械网络安全实施指南

评级：0 浏览量：511 收藏量：0 资源大小：628KB 上传时间：2020-12-28

医疗器械报警语音（依据法规9706.108-2021） 这通常是医疗设备制造商必须遵循的准则，以确保设备能够提供清晰、有效的报警信号，从而保障患者安全和医护人员的工作效率。 描述中提到的法规9706.108-2021，是医疗器械报警系统性能的一个关键标准。这个标准可能...

评级：0 浏览量：281 收藏量：0 资源大小：64KB 上传时间：2024-05-15

美国医疗仪器促进协会 - 医疗器械安全的原则 - 风险管理 - 完整英文版（82页）.pdf 标签“资料”表明这是一份重要的参考资料，对于医疗设备制造商、监管机构以及医疗行业从业者来说，是理解和实施医疗器械安全风险管理的重要依据。 文档部分内容提到了AAMI技术信息报告的性质。与标准或推荐实践不同...

评级：0 浏览量：34 收藏量：0 资源大小：36.52MB 上传时间：2021-09-02

医疗器械软件+注册审查+指导原则 医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A 级：不可能对健康有伤害和损坏；B 级：可能有不严重的伤害；C 级：...

评级：0 浏览量：134 收藏量：0 资源大小：62KB 上传时间：2023-01-29

医疗器械的电气安全措施及其分类.docx 医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。 诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于...

评级：1 浏览量：296 收藏量：1 资源大小：28KB 上传时间：2019-11-04

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则最新版.pdf 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf医疗器械网络安全注册技术审查指导原则【最新版】.pdf...

评级：0 浏览量：53 收藏量：0 资源大小：685KB 上传时间：2023-03-12

维修管理与医疗设备安全应用.ppt 【医疗设备维修管理】是确保医疗安全、医疗质量和医院经济效益的重要环节，涵盖了设备从规划到报废的整个生命周期。维修管理主要包括设备的选型、购置、安装、使用、维护、维修、改造、报废以及更新等步骤。随着技术...

评级：0 浏览量：38 收藏量：0 资源大小：541KB 上传时间：2021-09-16

2022医疗器械软件注册审查指导原则 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗...

评级：0 浏览量：173 收藏量：0 资源大小：404KB 上传时间：2022-09-06

IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考.rar 《医疗器械安全和性能的基本原则》是由国际医疗设备监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum，简称IMDRF）发布的一份重要指南，旨在为全球医疗器械的设计、开发、生产和监管提供统一的标准和...

评级：0 浏览量：34 收藏量：0 资源大小：1.81MB 上传时间：2021-09-20

计算机仿真：医疗设备安全可靠性提升的关键技术.pdf 计算机仿真在医疗设备行业中扮演着至关重要的角色，特别是在提高设备的安全性和可靠性方面。随着医疗设备行业全球化、个性化和合规性的趋势日益明显，以及数字技术的不断进步，如计算机仿真技术，医疗设备的研发和...

评级：0 浏览量：47 收藏量：0 资源大小：2.98MB 上传时间：2021-09-09

医疗器械安全风险分析管理报告模板.pdf 医疗器械安全风险分析管理报告模板.pdf

评级：0 浏览量：123 收藏量：0 资源大小：2.86MB 上传时间：2021-04-15

医疗器械网络安全注册技术的指导原则.pdf 制造商应当结合医疗器械产品的预期用途、使用环境和核心功能以及相连设备或系统的情况来确定医疗器械产品的网络安全特性，并采用基于风险管理的方法来保证医疗器械产品的网络安全。 医疗器械网络安全的特性还包括...

评级：0 浏览量：38 收藏量：0 资源大小：852KB 上传时间：2023-06-04

医疗设备使用安全管理制度.docx 《医疗设备使用安全管理制度》是医疗机构为确保医疗器械临床使用安全、合法、有效而制定的一套详细规范。这一制度旨在降低医疗器械使用风险，提高医疗服务质量，保障医患双方的权益。以下将详细阐述其中的关键知识点...

评级：0 浏览量：42 收藏量：0 资源大小：13KB 上传时间：2021-10-01

08-医疗器械网络安全指导原则解读.pdf 只用于学习资源，请勿用于商业用途，如涉侵权，联系必删。网络安全指导呀网络安全指导呀网络安全指导呀网络安全指导呀

评级：0 浏览量：175 收藏量：0 资源大小：327KB 上传时间：2019-12-18

医疗器械UDI的项目汇报.pptx UDI 项目汇报是医疗器械行业中的一个重要项目，旨在提高产品质量和安全性，方便产品的追溯和管理。通过 UDI，可以实现医疗器械产品的电子身份证，提高医疗器械行业的整体水平和竞争力。 UDI 项目的实施需要政府、...

评级：0 浏览量：211 收藏量：0 资源大小：4.97MB 上传时间：2022-01-18

医疗器械通用检验方法标准操作规范 工欲善其事必先利其器，医疗器械通用检验方法标准操作规范就是你学习这一行业最好的工具，希望医疗器械通...该文档为医疗器械通用检验方法标准操作规范，是一份很不错的参考资料，具有较高参考价值，感兴趣的可以...

评级：0 浏览量：404 收藏量：0 资源大小：156KB 上传时间：2020-12-31

医疗器械开关电源维修技术 在医疗器械中，开关电源通常需要满足特定的安全标准和性能要求，以确保医疗设备的稳定运行。 3. 医疗器械中开关电源的应用特点：医疗器械中的开关电源不仅要提供稳定的电源，而且要满足一些特殊的工作环境和条件，...

评级：0 浏览量：56 收藏量：0 资源大小：2.71MB 上传时间：2021-05-08

2021年其他高技术医疗器械行业安全生产标准化手册.pdf 《2021年其他高技术医疗器械行业安全生产标准化手册》是针对该行业内企业安全生产的一份重要指导文件，旨在规范和提升整个行业的安全生产水平。这份手册的发布与2021年的行业标准化工作紧密相连，旨在确保企业在生产...

评级：0 浏览量：40 收藏量：0 资源大小：267KB 上传时间：2021-09-30