B级医疗器械软件生存周期过程，本文档适用于医疗器械注册 。 1.第一章 软件的安全性级别。(按产品预期用途、使用环境和核心功能进行判定，安全性特征问题进行判定) 2.第二章 软件开发过程。(软件开发策划，软件需求分析，软件体系结构设计，软件详细设计，软件单元的实现和验证，软件集成和集成测试，软件系统测试，软件发行） 3.第三章 软件维护过程。(制定软件维护计划，问题和修改分析，修改的实施)) 4.第四章 软件风险管理过程。(促成危害处境的软件分析,风险控制措施,风险控制措施的验证,软件更改的风险管理) 5.第五章 软件配置管理过程。(配置标识,更改控制,配置状态记录) 6.第六章 软件问题解决过程。(准备问题报告,研究问题,,通知相关方,应用更改控制程序,,保持记录,,分析问题的趋势,验证软件问题的解决,测试文档内容)

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