制药工程设计涉及药品生产过程中的各个环节,从设备选型到工艺流程设计,再到生产环境的控制,每一个细节都直接影响到药品质量和生产效率。以下是一些关键知识点的详细说明:
1. **GMP**:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基础准则,旨在确保药品质量,防止生产过程中的混批、污染和交叉污染。
2. **制药设备功能设计**:设备设计需考虑净化、清洗、在线监测与控制以及安全保护功能,以满足GMP的要求。
3. **破碎工艺**:破碎过程中常见的施力方式包括压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦,这些力量用于将物料粉碎成所需粒度。
4. **气流磨分类**:气流磨包括扁平式、循环式、对喷式和流化床对射磨等,用于颗粒的精细粉碎。
5. **颗粒分级**:机械筛分和流体分级是两种主要的颗粒分级方法,用于控制颗粒大小分布。
6. **湿法制粒**:包括挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒,是制药中常见的制粒技术。
7. **流体输送**:通过提供机械能增加流体的压力,常见于泵的使用。
8. **搅拌机工作原理**:搅拌机产生的径向流、轴向流和切向流有助于混合和反应。
9. **中药浸出**:常用方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法和回流提取法,每种方法都有特定的适用场景。
10. **浸出设备分类**:包括煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备,根据浸出工艺的不同选用。
11. **结晶过程**:由成核和晶体成长两阶段组成,结晶方法有蒸发结晶、冷却结晶和添加第三物质改变溶解度的结晶。
12. **片剂制备**:湿法制粒压片、干法制粒压片和直接压片是常见的片剂生产工艺。
13. **包衣技术**:滚转包衣、流化包衣和压制包衣用于片剂的表面处理,增加药片的稳定性和外观。
14. **胶囊剂分类**:硬胶囊剂和软胶囊剂,软胶囊可用滴制法或滚磨压制法制备。
15. **注射剂**:分为溶液型、混悬型、乳剂型和无菌粉末等,不同类型的注射剂有各自的制备和包装要求。
16. **药品包装**:单剂量包装、内包装和外包装构成完整的药品包装体系。
17. **制药设备分类**:机械设备和化工设备是制药设备的两大类,包括破碎、混合、过滤、干燥、灌装等设备。
18. **车间设计**:包括工艺流程设计、初步设计和施工图设计,每个阶段都对项目的经济性和质量有直接影响。
19. **制药生产操作模式**:连续操作、间歇操作和半间歇操作,根据产品特性和生产规模选用。
20. **洁净区划分**:一般生产区、控制区和洁净区,对应不同的洁净等级和生产要求。
21. **超声萃取**:利用超声波的空化效应、机械效应和热效应,提高中药成分提取效率。
22. **原位清洗系统(CIP)**:在生产设备内部进行清洗,减少拆卸和清洗的繁琐。
23. **混合、分离、溶剂回收设备**:在制药过程中起着关键作用,确保物料的有效混合和分离。
以上知识点涵盖了制药设备的功能、工艺流程、生产设备分类、药品生产操作、包装设计、车间环境控制等方面,展示了制药工程设计的全面性与复杂性。理解并掌握这些知识点对于制药行业人员至关重要,因为它们直接关系到药品的安全性和有效性。