溶剂
溶剂
《中华人民共和国药典 2005 版》中溶剂按毒性分类：
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第一类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用
这类溶剂《中华人民共和国药典 2005 版》中溶剂按毒性分类：
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。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必
须控制在规定的范围内，如苯（ 2ppm ）、四氯化碳（ 4ppm ）、 1 ， 2 －二氯乙烷（ 5ppm ）、
1 ， 1 －二氯乙烷（ 8ppm ）、 1 ， 1 ， 1 －三氯乙烷（ 1500ppm ）。
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第二类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药 10 克计算的每日允许接触量如下
，乙腈（ 410ppm ）、氯苯（ 360ppm ）、氯仿（ 60ppm ）、环己烷（ 3880ppm ）、二氯甲烷
（ 600ppm ）、二氧杂环己烷（ 380ppm ）、 1 ， 1 ， 2 －三氯乙烯（ 80ppm ）、 1 ， 2 －二甲
氧基乙烷（ 100ppm ）、 2 －乙氧基乙醇（ 160ppm ）、 2 －甲氧基乙醇（ 50ppm ）、环丁砜（
160ppm ）、 1 ， 2 ， 3 ， 4 －四氢化萘（ 100ppm ）、嘧啶（ 200ppm ）、甲苯（ 890ppm ）、
甲酰胺（ 220ppm ）、 1 ， 2 －二氯乙烯（ 1870ppm ）、 N ， N －二甲基乙酰胺（ 1090ppm ）
、 N ， N －二甲基甲酰胺（ 880ppm ）、乙烯基乙二醇（ 620ppm ）、正己烷（ 290ppm ）、甲
醇（ 3000ppm ）、甲基环己烷（ 1180ppm ）、 N －甲基吡咯烷酮（ 4840ppm ）、二甲苯
（ 2170ppm ）。
第三类溶剂是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示，这些溶剂毒性较低，基因毒性研究结果呈阴
性，但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下，残留溶剂的量不高于％是
可接受的，但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚
、 1 －丙醇、 2 －丙醇、 1 －丁醇、 2 －丁醇、戊醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲
乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、 3 －甲基－ 1 －丁醇
、甲基异丁酮、 2 －甲基－ 1 －丙醇、乙酸丙酯。
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