公司实施GSP情况综述.docx
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2022-11-04
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公司实施 GSP 情况综述
一、药品经营质量管理体系的总体描述自拟定组建至今，公司先
后投入资金 100 余万元，严格按照《药品管理法》、《药品管理法
实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理
规范》及其附录中对药品经营企业的要求筹建，在质量管理体系、
组织机构、质量管理职责、人员、质量管理体系文件、设施设备、
计算机系统、验证等基础要求方面不断完善，对全体人员进行了相
关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程
等方面的培训，并将药品经营质量管理规范持之以恒在经营管理中
执行。
在涉及到人力资源、基础设施、工作环境、组织机构等各项质量
管理体系关键要素的事务上严格按照 GSP 的要求办理；将质量管理
制度、职责、程序等文书下发到各个工作岗位、部门，并要求熟练
掌握、严格执行，公司将组织
定期、不定期检查，落实 GSP 执行情况，不断纠正工作中的偏差，
使 GSP 真正贯彻实施到经营全过程中，成为全员自觉遵守和具有约
束力的企业规章。
二、企业的组织机构、岗位人员配备、培训与健康管理情况在申
请《药品经营许可证》和药品经营质量管理规范认证检查过程中，
公司先后组织人员岗位培训，在充分学习的基础上，根据《药品管
理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》及
其附录等文件要求，公司设置六部（即质管部、采购部、储运部、
销售部、财务部、人力行政部和电商部），其中；计算机信息内容
由人力行政部分管。在人员方面，公司聘请了两名执业药师分别担
任质量负责人和质管部部长，组织实施公司质量管理体系的质量策
划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，使得
公司质量管理工作能够得到稳步推进。公司招聘的其他人员均符合
《药品经营质量管理规范》的要求，岗前培训等均按照培训计划要
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